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앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1/2상 신청

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  • 박계현 기자
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  • 2021.06.24 11:01
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이종서 앱클론 대표/사진=	김휘선 기자 hwijpg@ /사진=김휘선 기자 hwijpg@
이종서 앱클론 대표/사진= 김휘선 기자 hwijpg@ /사진=김휘선 기자 hwijpg@
앱클론 (21,200원 ▲1,400 +7.07%)이 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 국내 IND(임상시험계획)를 신청했다고 24일 공시했다.

'AT101'은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제이다. 'CAR-T'는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특정 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.

앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였으며, 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 항암효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 1/2상 임상시험을 진행할 계획이다.

계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼있다. 제1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고, 제2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외를 예상하고 있다.

앱클론 관계자는 "최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제 시장이 열릴 것으로 기대된다"며 "식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다"고 말했다.



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