SML제니트리 Fast Kit , 식약처 정식 승인

SML제니트리(에스엠엘제니트리)가 지난 21일 식품의약품안전처로부터 코로나19와 인플루엔자A·B, 그리고 호흡기세포융합바이러스(RSV) A·B 등 총 5종류의 바이러스를 한 번의 검사로 35분만에 진단하는 'Ezplex® SARS-CoV2/RV Fast Kit'에 대해 국내 정식허가를 획득했다고 밝혔다.

사진제공=SML제니트리

해당 제품은 기존의 코로나19 진단키트와 달리 호흡기감염증 5종을 35분만에 동시에 진단하는 Multiplex 제품으로 SML제니트리의 Multiplexing기술과 Fast PCR 기술이 집약된 제품이다. 지금까지 국내 식약처에 등록된 코로나19 및 호흡기감염증 동시진단 제품들은 대부분 코로나19와 인플루엔자 A·B 3종의 바이러스를 대상으로 하고 있으며, 중증모세기관지폐렴을 일으켜 영유아에게는 치명적인 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 포함하는 제품은 씨젠의 Allplex와 SML제니트리의 Ezplex가 있다.


특히, 2시간에서 4시간가량 소요되는 PCR검사시간을 35분으로 크게 단축했음에도 불구하고, 임상적 민감도 100%, 임상적 특이도 100%로 PCR의 장점을 잘 살린 제품이라는 평가를 받고 있다. 현재 사용되고 있는 자가검진키트(신속항원키트)의 검사시간과도 불과 몇 분 차이 나지 않기에 코로나19 검사의 표준방식인 PCR을 활용하여 하반기부터 본격화될 학생들의 등·하교와 수능시험, 해외 입·출국검사 등에도 다양하게 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

업계에 따르면, SML제니트리는 PCR제품뿐만 아니라 다양한 NGS진단제품의 개발 및 허가를 이뤄내고 있어 분잔진단업계 내 가장 폭넓은 포트폴리오를 구축하고 있다는 평가를 받고 있다. 이 밖에 나노기술 및 현장형 POCT제품에 대한 연구성과를 토대로 하반기부터 새로운 원천기술에 대한 특허출원과 신제품 출시를 앞두고 있어 시장기대가 높아지고 있다.

이러한 성과를 기반으로 최근 SML제니트리는 국내 대형제약사를 비롯하여 복수의 상장 바이오기업과 기타 코스닥상장법인, VC들로부터 높은 가치를 인정받아 Pre-IPO라운드를 성공적으로 마무리했으며, 미래에셋증권을 주관사로 2022년 코스닥 입성을 준비하고 있다.


SML제니트리 안지훈 대표는 "최근 베타변이가 늘고 있지만, 코로나19 백신접종도 속도를 내면서 연내 집단면역이 기대되는 상황이다"면서, "분자진단섹터에 속해 있지만, 코로나19의 추이와 무관하게 당사의 실적은 높은 성장을 지속하고 있어, 포스트 코로나시대에 진정한 가치를 인정받게 될 것"이라고 말했다.