셀리버리, 코로나19 표준치료제 덱사메타손과 비교해 우월한 생존률 증명

코로나19 표준치료제 덱사메타손 투여 시 나타나는 면역마비에 의한 급성흉선위축증(사진 중앙)이 iCP-NI 투여시에는 나타나지 않으며(사진 왼쪽), RNA 바이러스 감염성 폐렴동물모델에서 덱사메타손투여시생존률을위약군 대비 28.6% 개선(파란색) 하는데 그쳤지만, iCP-NI 투여시 85.7% 증가시킴(붉은색). /제공=셀리버리

셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)는 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI가, 세계보건기구(WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드(Steroid) 계열 면역억제제 '덱사메타손(Dexamethasone)'과 비교시, 면역마비(immune paralysis)로 인한부작용 및 바이러스 감염성 폐렴모델에 대한 치료효력시험을 통해 감염병 치료효력이 뛰어난 코로나19 치료제가 될 수 있음을 증명했다고 13일 밝혔다.


면역계의 전체 셧다운을 초래할 수 있는 덱사메타손 투여시 나타나는 고혈당증(hyperglycemia), 급성흉선위축증(acute thymic atrophy), 급성비장위축증(acute splenic atrophy), T림프구감소증(T-celllymphopenia) 등과 그로 인한 면역마비와 같은 부작용들이 iCP-NI 투여 시에는 전혀 나타나지 않았으며, 사망에 이를 수 있는 RNA 바이러스 감염성 폐렴동물모델에서도 덱사메타손 투여군에 비해 iCP-NI 투여군이 매우 우월한 생존률 개선을 보였다는 것으로, 코로나19 환자들에게 iCP-NI가 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있음을 WHO에 등록된 표준치료제와의 실제 비교시험을 통해 증명했다는 것이 핵심이다.

덱사메타손은 스테로이드제제 특성상,무혈성괴사(avascular necrosis), 바이러스제거 지연(virus removal delay), 당뇨(diabetes), 정신착란(amentia), 고혈당(hyperglycemia) 등 많은 이상반응이 나타날 수 있어 사용이 제한적이다.
이러한 부작용을 감수하고도 치료가 시급한 중증 코로나 환자에게는 투여할 수 있으나, 아이러니하게도 고령이거나 기저질환을 가지고 있는 이른바 고위험군은 위와 같은 부작용에 더욱 취약해 오히려 표준치료법임에도 불구하고 덱사메타손 같은 스테로이드계 약물을 사용하기 더욱 어렵다.

셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발과 동시에 실제 환자에게 표준약물로 비교될 가능성이 높은 덱사메타손과의 부작용 비교 및 RNA 바이러스 감염성 폐렴동물모델 에서의 치료효능 비교시험을 지속해 왔다.


셀리버리측 코로나19 임상개발 책임자는 "덱사메타손의 대표적인 이상반응인 고혈당증(hyperglycemia) 검증 결과 iCP-NI 투여 시에는 정상범위(80~100 mg/dL)에 속하는 97 mg/dL에 머무르는 반면, 덱사메타손투여시 147 mg/dL로 크게 증가(위약군 대비 177% 초과)해 혈당조절체계에 교란을 가져왔으며, 덱사메타손투여시 면역장기인 비장(spleen)과 흉선(thymus)이 작아지는 급성비장위축증 및 급성흉선위축증(흉선: 53% 감소, 비장: 85% 감소)이 유발됐으나, iCP-NI 투여 시에는 정상수준(5% 내외의 증/감)을 유지함으로써 면역계 부작용이 거의 없음을 증명했다"고 밝혔다.

또한, "덱사메타손투여시 실제 세균 및 바이러스와 싸우는 백혈구인 T 세포(CD3+ T cell) 수가 65% 감소하고, 흉선 내부구조가 완전히 무너지며, 세포자살(apoptosis)이 증가하는 등 전형적인 면역마비 증상이 나타났으나, iCP-NI 투여 시에는 이러한 부작용이 전혀 나타나지 않았다"고 설명했다.

마지막으로, 가장 놀라운 비교 치료 효능결과는 생존율 증가였다고 강조했다.

셀리버리 측은 “덱사메타손과 iCP-NI를 이용한 RNA 바이러스 감염성 폐렴모델 비교시험 결과, 위약투여군이 12.5%의 생존률(87.5% 사망)을 보이는 반면, 덱사메타손 투여군은 37.5%로 생존률이 약간 개선됐으나, iCP-NI를 투여한 그룹의 생존률은 87.5% 까지 증가하여, 바이러스성 중증폐렴에 대한 치료효능에서 매우 우월함(위약투여군 대비 덱사메타손 생존률 28.6% 증가, iCP-NI 생존률 85.7% 증가)을 증명했다"고 강조했다.

셀리버리의 유럽 임상시험수탁기관인 오피스의 임상디자인 책임자(Medical Director)인 Stefano Ottolini 박사는 "우리는 iCP-NI가 코로나 환자들에게서 효능을 입증할 수 있는 거대한 잠재력이 있다고 강하게 느낀다(We strongly feel that iCP-NI has a great potential for proving efficacy in COVID-19 patients)"고 평가한 바 있다.

한편, 셀리버리는 유럽에서 임상자회사 설립 승인과 미국에서 FDA 임상사전협의 단계를 기다리고 있고, 다소 일정지연이 있었으나 양 대륙에서 동시 코로나19 주사제형 치료제(중증 및 위중증 환자 대상) 임상시험을 목전에 두고 있으며, 주사제형에 이어 80% 이상을 차지하는 코로나19 무증상 확진자, 경증 환자를 대상으로 한 흡입제형 및 먹는 캡슐제형 치료제 개발을 위해 현재 일본, 유럽, 미국, 중국 등에서 영장류 및 소동물 시험을 진행중이며, 미국과 가능하다면 국내에서도 동시에 코로나19 환자대상 임상개발을 신속히 진행한다는 계획이라고 밝혔다.