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[더벨]텔콘RF제약, 렌질루맙 국내 임상 IRB 승인 받아

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  • 김형락 기자
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  • 2021.09.08 14:29
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더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.

코스닥 상장사 텔콘RF제약 (1,535원 ▲35 +2.33%)케이피엠테크 (555원 ▲3 +0.54%)는 지난 6일 서울대학교병원에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '렌질루맙(Lenzilumab)' 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상은 서울대병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 렌질루맙은 지난 7월 식품의약품안전처 임상시험계획 승인을 받았다.

렌질루맙은 코로나19 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 단일클론항체 신약후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 나스닥 상장사 휴머니젠은 미국과 브라질에서 'LIVE-AIR' 임상 3상을 마치고, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.


텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙 국내, 필리핀 지역 판권을 확보해 국내 임상을 추진 중이다.

이번 국내 임상이 통과되면 미국 임상 3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻는 즉시 국내 수입품목허가를 신청할 계획이다.

텔콘RF제약 관계자는 "렌질루맙이 IRB 승인을 받은 만큼 환자 등록 등 임상이 본격적으로 시작될 것"이라고 말했다.



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