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스마젠, 임상 2/3상용 에이즈백신 생산 재개 MOU 체결

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  • 정인지 기자
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  • 2021.11.10 13:45
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스마젠은 미국의 바이오마크(BioMARK)와 코로나19(COVID-19)로 지난해 상반기부터 중단된 임상2/3상용 에이즈백신(SAV001)의 생산을 재개하는 내용의 MOU(업무협약)를 9일 체결했다고 10일 밝혔다.

내년 7월에 재료 확보와 세부 공정보완(PD) 등의 준비에 착수하고, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산공간이 확보되는 2023년 4월에 생산을 시작한다는 계획이다.

바이오마크는 미국 NIH(국립보건원)가 CSU(콜로라도주립대학교)에 출연해 만들어진 시설을 운영하는 회사다. 코로나19와 같은 상황이 발생할 경우 미국 NIH의 요청사항을 최우선적으로 진행해야 한다. 앞으로 코로나19 상황이 진정되면서 최우선적으로 스마젠의 에이즈백신 생산을 개시하기로 합의했다.

스마젠과 바이오마크는 2014년부터 에이즈백신의 공정개발 연구를 시작했다. 그 동안 '200리터 규모 바이러스배양 생산공정' 확립 및 '세포유래 DNA 수준을 제어'하는 정제시스템 확립 등 임상2/3상에 사용될 에이즈백신 생산을 위한 모든 과정을 함께 진행해 왔다.

스마젠 측은 "에이즈백신은 세계 최초로 시도되는 전체 사독 HIV 백신으로 임상1상 시험에서 부작용을 보이지 않으면서도 중화항체가 형성되는 등 뛰어난 결과를 얻은 바 있다"고 설명했다.



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