"블랙샴푸 살려달라…공정하지 못한 조치" 갈변샴푸의 호소

KC피부임상연구센터의 모다모다블랙샴푸, 2021년 5월 인모 20개 임상시험 결과/사진=모다모다 공식홈

"염색약(염모제)이 모다모다 샴푸보다 안전하다고 할 수 있습니까? 이미 유럽연합에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 국내 판매되고 있는 제품이 1000여개에 달하는데 이 제품들은 왜 규제가 적용되지 않습니까. "

26일 모다모다 프로체인지 블랙샴푸를 공동 개발 및 판매하는 모다모다와 카이스트(KAIST)는 이날 식품의약품안전처의 '1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)' 성분의 화장품 사용금지원료 지정과 관련, 행정조치 재검토를 다시 한번 요청했다. 모다모다·카이스트 측은 "과학자의 고뇌가 담긴 혁신 기술에 기반해 이제 막 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 달린 관련법 개정을 재검토해달라"고 호소했다.


모다모다 측은 지난 20일 진행된 식약처 미팅에서 화장품법 개정이 재검토의 여지없이 예고안대로 추진될 거라는 입장을 통보받았고 '잠재적 유전독성 우려'에 대한 명료한 설명을 듣지 못했다고 했다.

모다모다와 카이스트는 지난 18일 전문가 회의에 참석에 앞서 국내 약학 및 독성학을 전공한 여러 전문가와 함께 기자회견을 개최해 식약처의 우려를 불식시킬 자사 제품의 안전성을 공개 설명한 바 있다. 아울러 의약품 수준의 안전성 검증을 받을테니 행정고시를 유예해달라며 식약처에 화장품법 개정안과 관련된 정보 공개를 요청하고 행정고시 재검토를 요구했다.

모다모다 프로체인지 블랙샴푸 이미지

모다모다는 현재 1,2,4-THB 성분의 잠재적 유전독성 우려에 대한 입증을 위해 현재 △1차 유전독성 시험 OECD 기준 복귀 돌연변이, 염색체이상시험, 피부감작성시험(2022년 4월 중 완료, 켐온 시행) △2차 분당 서울대병원에서 모다모다 실사용자 모낭에서 THB 잔류량 여부에 대한 분석 인체적용시험(KSRC-한국피부임상연구센터, 카이스트, 켐온 협력 임상) △3차 유전독성 시험(2022년 상반기 중 완료(KCL(한국건설생활환경시험연구원) or KTR(한국화학융합시험연구원))을 진행 중이다.

모다모다 측은 유럽연합에서 유전독성이 확정된 성분을 함유했지만 국내에서 여전히 시판 중인 1000여개 제품을 예로 들며 식약처의 이번 조치에 형평성이 결여됐다고 주장했다. 모다모다 블랙샴푸만 규제의 대상이 된 것은 불공정하다는 것이다.


모다모다 관계자는 "국내에서 판매되는 염모제에는 여전히 피부 감작 우려가 높고 잦은 부작용이 감지되는 p-페닐렌디아민(PPD), EU 유전독성이 확정된 아민 계열의 화학 원료들이 사용되고 있다"며 "모다모다는 이처럼 독성이 강한 염모제의 대안으로 등장한 것"이라고 재차 강조했다.

특히 식약처의 결정에 인용된 유럽연합 보고서도 전문가마다 해석을 달리해 혼란을 가중시키고 있다고 지적했다. 유럽연합위원회의 보고서에서도 인체를 비롯해 포유류의 세포에는 1,2,4-THB 성분의 위해성이 확인되지 않았다는 것이다. THB가 대장균과 같은 박테리아 상태에서 경미한 유전자 돌연변이를 일으키는 것으로 나타났지만 포유류 세포에서는 어떠한 변화도 확인되지 않았다. 또한 이 연구는 화장품처럼 '흡수'를 가정한 것으로 샴푸와 같은 세정제의 위해 여부를 판단하기에 적절하지 않다고도 덧붙였다.

이날 식약처는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리돼 모다모다 블랙샴푸에 함유된 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 밝혔다.

식약처는 "행정예고 기간 전문가 자문 회의를 통해 1,2,4-THB의 안정성을 종합적으로 검토했으며 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다"고 밝혔다. 이에 따라 상반기 중 관련법 시행 예정이며 시행 후 6개월 뒤 모다모다 블랙샴푸는 생산이 금지된다.