중증아토피 약 '린버크' 이달부터 건보… 환자부담 1일 2000원대

린버크/사진제공=한국애브비

한국애브비가 자사의 선택적, 가역적 JAK(야뉴스인산화효소) 억제제이자 중등증-중증 아토피 피부염 치료제로 허가받은 린버크(성분명: 유파다시티닙)의 건강보험 급여가 이달 1일부터 적용된다고 3일 밝혔다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원으로 산정 특례 적용 시 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.

린버크 보험 급여 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피 피부염 환자다. 구체적으로 코르티코스테로이드 등 국소치료제 4주 이상, 전신 면역억제제 3개월 이상을 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 환자가 보험 급여 적용을 받을 수 있다. 또한 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상이어야 한다.


손상욱 대한아토피피부염학회 교수(고려대안산병원 피부과)는 "아토피 피부염은 오랜 기간 지속되는 심한 가려움증과 피부 습진으로 환자 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 난치성 질환"이라며 "임상 연구에서 기존 치료요법보다 개선된 가려움증 및 피부 습진 개선 효과를 보인 린버크의 이번 보험 급여 적용으로 환자들이 적절한 시기에 본인에게 맞는 치료법을 더욱 마음 편히 찾을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "다만, 아토피 피부염은 환자마다 다른 경과와 증상을 보여 환자 상태에 적합한 치료를 위해 다양한 치료 옵션이 필요하다"며 "생물학적제제나 JAK 억제제 간 교체 투여 급여 적용은 추후 좀 더 논의가 필요한 부분일 것으로 생각된다"고 말했다.

이번 보험 급여 적용 결정은 중등증-중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자 2500명 대상의 제3상 임상시험을 근거로 한다. 린버크 단독 요법을 위약과 비교 평가한 연구 결과, 린버크 두 가지 용량(15mg·30mg)은 위약 대비 1·2차 평가 변수를 모두 충족했다.


세 건의 연구 공통 1차 평가 항목은 치료 이전 대비 16주차의 EASI에서 최소 75% 개선, 아토피 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수를 달성하는 환자 비율이다. 린버크 15mg·30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상 반응(환자 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제 상승(5.5%)이었다. 가장 흔한 중증 이상 반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.

린버크는 생물학적제제인 두필루맙 대비 효과와 안전성을 직접 평가하는 'Heads Up' 임상 연구에서도 우월함을 입증했다. 해당 연구는 중등증에서 중증 아토피 피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 진행했다.

환자들은 무작위 배정돼 24주 동안 린버크(30mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300 mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여받았다. 1차 평가 항목은 16 주차에 EASI 75를 달성한 환자 비율이었다. 연구 결과, 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이 71.0%, 두필루맙군이 61.1%였으며 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.

린버크는 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약처(FDA) 및 유럽연합 집행위원회(EC) 등 3개 기관에서 모두 전신 요법 대상인 성인(15mg·30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg) 중등증-중증 아토피 피부염 치료제로 허가받은 유일한 JAK 억제제다. 1일 1회 15mg(성인 및 만 12세 이상 청소년) 혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법·용량으로 국소 코르티코스테로이드와 무관하게 사용할 수 있다.