대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루정' 출시

대웅제약 펙수클루정/사진=대웅제약

대웅제약은 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(성분염 펙수프라잔염산염)을 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다.


펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 위식도역류질환 치료제 시장의 대부분을 차지해온 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다는 특징이 있다. 임상을 통해 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점이 확인됐다.

대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 홍보할 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.

글로벌 시장도 넓혀갈 계획이다. 펙수클루정은 지난해 말 국내 품목 허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 지난달 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했다.


추가적으로 기술수출 계약도 논의 중이다. 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시하는 것이 목표다. 물질특허 존속기간이 2036년까지인 점을 고려해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 계획이다.

적응증 확대와 및 제형 확보도 진행중이다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 하고 있다. 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한, 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화를 연구중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 추산된다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물이라며, "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대감을 표출했다.