뉴지랩파마, 순조로운 글로벌 임상…데이터에 주목할 것 - 키움證

키움증권은 5일 뉴지랩파마 (1,383원 ▼523 -27.44%)에 대해 대사항암제 'KAT-101'의 1/2a상 환자모집 및 연내 초기 데이터 확보가 기대되며, 표적치료제 '탈레트렉티닙'의 글로벌 2상 중간 데이터 확보 및 연내 국내 중간 데이터 발표를 주목해야한다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

허혜민 키움증권 연구원은 "뉴지랩파마의 KAT-101은 4세대 항암제인 대사항암제로, 간암을 첫 타겟으로 하고 있다"며 "2021년 8월 미국 FDA(식품의약국)과 올해 4월 식약처로부터 1/2a상 승인을 받아 IRB 심사 승인 중에 있으며, 8월 내로 환자모집이 가능할 것으로 예상한다"고 설명했다.


허 연구원은 "KAT-101은 안전성과 유효성이 검증됐으며 간암과 흑색종 대상 FDA 희귀의약품으로 지정돼 2상 이후 조건부 사용승인을 통한 조기 상업화가 가능하다"며 "오픈 라벨 임상을 채택해 8주마다 데이터를 확인할 수 있어 임상 진행 중에도 유의미한 데이터 발표를 통한 조기 L/O(라이선스 아웃)을 기대해볼 수 있다는 장점이 있다"고 전했다.

그는 "다른 파이프라인으로 2020년 미국 안허트사로부터 국내 판권을 도입한 표적항암제 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상을 진행 중"이라며 "지난해 말 첫 환자 투약을 시작으로 두 번째 환자까지 등록을 마친 상태이며, 지난 6월 치료 경험이 없는 ROS1 폐암 환자까지 임상 대상 확대를 승인받아 국내 약 500억원 규모의 표준치료제 시장에 대한 가능성까지 확장됐다"고 설명했다.

허 연구원은 "미국과 일본에서는 안허트가, 중국에서는 이노벤트바이오가 글로벌 2상을 진행 중이며, 지난 6월 ASCO(미국임상종양학회)에서 중국과 일본의 2상 중간 데이터를 발표해 주목받았다"며 "치료 경험이 없는 환자에 대해 92.5%의 ORR(객관적 반응률)과 2건의 CR(완전관해), 1차 치료를 받은 환자에 대해 50%의 ORR과 뇌전의 환자에서 91.7%의 ORR을 기록해 경쟁 파이프라인 대비 베스트인클래스 가능성이 가장 클 것으로 전망한다"고 전했다.


그는 "KAT-101의 적응증 확장성을 고려할 경우 암종 불문 항암치료제로서 더 큰 잠재가치를 보유하고 있다고 판단하며, 경쟁 약물 대비 우수한 데이터를 확보하고 있는 탈레트렉티닙의 가치에 주목해야 할 시점"이라고 덧붙였다.