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식약처, 6개월 이상 영유아용 화이자 코로나19 백신 심사 착수

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식약처, 6개월 이상 영유아용 화이자 코로나19 백신 심사 착수

머니투데이
  • 이창섭 기자
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  • 2022.09.01 14:58
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(광주=뉴스1) 김동수 기자 = 만 5세~11세 소아를 대상으로 한 화이자 코로나19 백신 접종 첫날인 31일 광주 북구 관내 한 의료기관에서 어린이가 소아용 화이자 백신을 맞고 있다.(북구 제공) 2022.3.31/뉴스1
식품의약품안전처(식약처)가 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19(COVID-19) 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 지난달 31일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

이번에 신청된 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'의 효능·효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이다. 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.


식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정하겠다고 밝혔다.

화이자보다 앞서 모더나도 생후 6개월 이상부터 접종할 수 있는 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 지난 6월 신청했으며, 현재 식약처 검토가 진행 중이다.



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