[더벨]뉴지랩테라퓨틱스, '탈레트렉티닙' 패스트트랙 심사

머니투데이

신상윤 기자

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코스닥 상장사 뉴지랩파마 (1,383원 ▼523 -27.44%)는 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 '탈레트렉티닙'에 대한 패스트트랙 지정 심사가 진행되고 있다고 15일 밝혔다.

탈레트렉티닙은 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받은 약물이다. 식약처도 희귀의약품으로 지정했다. 이번 패스트트랙 의약품 선정 시 뉴지랩테라퓨틱스는 희귀의약품 제도와 연계해 상용화 과정에서 혜택을 누릴 것으로 전망된다.

우선 신약 품목 허가 신청 검토 기간이 일반심사(120일)보다 단축된다. 이를 통해 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상 종료 후 조건부 사용 승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 상업화를 추진할 계획이다.

조건부 사용 승인 제도는 안전성과 유효성 등 다수의 자료 제출이 면제된다. 시판 후 임상 3상 실시 및 면제 신청도 가능해 상용화 시기를 대폭 단축할 수 있다. 또 재심사 주기가 10년으로 늘어나는 만큼 뉴지랩테라퓨틱스는 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위도 확보할 수 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 '포천 비즈니스 인사이트'는 글로벌 폐암 치료제 시장이 2020년 234억달러(원화 27조원)에서 2026년 437억달러(58조원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 국내 폐암 치료제 시장도 3000억원 규모로 추산된다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간 결과를 보여줬다"며 "시판 중인 경쟁 약물과 비교해 안전성과 유효성이 훨씬 우수한 데이터들이 확인된 만큼 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다"고 말했다. 이어 "국내에서 진행 중인 임상 2상을 최단기간 내 마치고 신약 품목 허가를 취득해 상용화에 나설 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.