CJ바이오사이언스, 면역항암 신약후보물질 미국 임상 신청

CJ바이오사이언스 CI/사진= CJ바이오사이언스

CJ제일제당 (349,500원 ▼4,000 -1.13%)의 레드바이오(제약·헬스케어) 독립법인인 CJ 바이오사이언스 (13,740원 ▼100 -0.72%)가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 '마이크로바이옴(장내 미생물) 신약 개발'에 속도를 낸다.

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 'CJRB-101'의 1상·2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.


CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로 CJ제일제당이 구축한 균주들의 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 설명이다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 한다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며 1상에서 46명, 2상에서 120명을 모집, 임상을 한다. 면역관문억제제(면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 물질)인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성과 안전성, 유효성을 평가한다.

CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 2020년 기준 전세계 사망률 1위, 발병률 2위의 암이다. 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.


CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가도 한다. 내년 상반기 국내 식약처에도 임상시험계획을 제출한다. 미국과 한국에서 동시 임상을 하게 되는 것이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다"고 말했다.

한편 CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로 지난 1월 출범했다. 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유한 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다는 게 목표다.