치매 예방약 잇따른 시장 퇴출...'임상 재평가' 벽 못넘었다

뇌기능 개선제로 허가를 받아 치매 예방 등에 처방됐던 의약품들이 임상 재평가의 벽을 넘지 못하고 있다. 임상 재평가에서 효과를 입증하지 못해 줄줄이 시장에서 퇴출된다. 연 매출 5000억원 규모로 뇌기능 개선제 중 가장 규모가 큰 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)만 남았다. 이 제제도 임상 재평가를 진행중인데, 업계에서는 퇴출을 막기 위해 총력을 다할 것이라는 목소리가 나온다.

17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 16일 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다.


식약처는 약사법에 따라 이미 허가를 내준 의약품에 대해 5년 주기로 임상 시험을 진행하도록 한다. 임상 재평가에서 안전성과 효과를 입증하지 못하면 해당 내용을 삭제한다. 시장에서 철수하게 된다는 의미다.

옥시라세탐은 적응증이 '혈관성 인지 장애' 하나 였는데 이를 입증하지 못했다. 이에 따라 이 성분의 의약품은 시장에서 퇴출된다.

해당되는 제품은 △고려제약 뉴로메드정 △고려제약 뉴로메드시럽 △고려제약 뉴로메드정 400mg △광동제약 뉴로피아정 △삼진제약 뉴라세탐정 △환인제약 뉴옥시탐정 등 4개 업체의 6개 품목이다. 연간 매출액은 약 200억원대 수준으로 알려져 있다.


옥세라세탐을 보유한 한 제약사 관계자는 "매출이 200억원 규모로 상대적으로 작은 시장"이라며 "크게 타격을 받지는 않을 것으로 본다"고 했다.

임상 재평가에서 효능을 입증하지 못해 시장에서 퇴출된 성분은 옥시라세탐이 처음은 아니다. 치매 예방약으로 처방되는 인지장애 치료제들은 잇따라 임상 재평가의 벽을 넘지 못하고 있다.

앞서 지난해 9월 아세틸엘카르니틴이 '이차적 퇴행성 질환' 개선 효과 입증에 실패해 시장에서 퇴출됐다. 도네피질은 '혈관성 치매' 적응증이 삭제됐다.

이와 관련, 업계 한 관계자는 "아직까지 시장에 있는 (뇌기능 개선제의) 효능이 떨어진다는 의미"라며 "충분한 효과를 입증할만한 임상 자료를 내지 못한 것"이라고 말했다.

제약 업계에서 인지기능 '마지막 희망'으로 꼽는 콜린알포 제제만 남았다. 이 성분의 의약품을 보유한 제약사들은 임상 재평가에 들어갔고 오는 2025년 12월까지 마쳐야 한다. 연간 매출이 5000억원안팎으로 추정되는 큰 시장이다.

다만 이 성분에 대한 임상 재평가 전망도 밝지만은 않다. 시민단체 등이 콜린알포에 대한 유효성 논란을 제기한 후 정부는 이 성분을 효능이 불확실한 의약품으로 꼽았다. 일부 적응증에 대해 본인 부담률을 30%에서 80%로 높였다.

정식 허가받은 치매 치료제가 없는 데다가 노령층 환자가 늘면서 콜린알포의 처방은 꾸준히 늘고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2016년 1955억원에서 5년만인 2021년 4606억원으로 2배 이상 늘었다. 제약사 입장에서 포기하기 어려운 시장이라는 얘기다. 임상 재평가에서 효능 입증을 위해 총력을 다할 것으로 전망된다. 재평가 결과가 좋지 못할 경우에는 대체재 확보로 눈을 돌릴 수도 있다.

업계 관계자는 "콜린알포는 5000억원 정도로 관련 성분 중 규모가 가장 큰 시장이고 의료진도 최우선으로 처방한다"며 "업계에서는 이를 지켜내려는 노력을 할 수밖에 없다. 임상 재평가 결과에 따라 추후 대체재 후보를 찾기 위한 노력을 벌이지 않을까 생각된다"고 했다.