¸ÞµåÆÑÅäÀÇ »À Áúȯ Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú 'MP2021'ÀÇ µ¿¹°½ÇÇè °ü·Ã »çÁø. (¿ÞÂÊ)Á¤»ó ÁãÀÇ ´Ù¸® »À »çÁø. (°¡¿îµ¥)Äݶó°Õ¿¡ ÀÇÇØ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°ÀÌ À¯µµµÈ ÁãÀÇ ´Ù¸® »À »çÁø. (¿À¸¥ÂÊ)·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°ÀÌ À¯µµµÈ Áã¿¡ MP2021À» Åõ¿©ÇÑ ÈÄ ÁãÀÇ ´Ù¸® »À »çÁø. MP2021 Åõ¿© µÚ »ÀÀÇ ºÎ±â°¡ ºüÁö°í ¼Ò½ÇÀÌ È¸º¹µÈ ¸ð½ÀÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. /»çÁøÁ¦°ø=¸ÞµåÆÑÅä |
ÇÏÁö¸¸ ÀÌÁ¦ ¾Æ´Ï´Ù. ¹éÅä¼ÆÁ¿¡ ÀÌ¾î ¶Ç ÇϳªÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» ã¾Ò´Ù. »À Áúȯ Çõ½Å½Å¾à Èĺ¸¹°Áú 'MP2021'ÀÌ´Ù. MP2021ÀÇ ½ÃÀ强Àº ¹éÅä¼ÆÁÀ» ´É°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù. ¾à 27Á¶¿ø ±Ô¸ðÀÇ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ 'È޹̶ó'¿¡ ÇÊÀûÇÒ ¸¸ÇÑ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ̶õ ¼³¸íÀÌ´Ù.
MP2021 ¿¬±¸¸¦ º»°ÝÀûÀ¸·Î ½ÃÀÛÇÑ ¸ÞµåÆÑÅäÀÇ ±è¼ºÁø ´ëÇ¥´Â 6ÀÏ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ¿Í ÀÎÅͺ信¼ "MP2021Àº ¹éÅä¼ÆÁº¸´Ù ´õ °¡Ä¡ ÀÖ´Â ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ"À̶ó¸ç "°ü·Ã ½ÃÀå ±Ô¸ð°¡ 200Á¶¿øÀÌ ³Ñ´Â Çõ½Å½Å¾à Èĺ¸¹°Áú"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
»À Áúȯ ÇÙ½É '´ÙÇÙ ÆÄ°ñ¼¼Æ÷' Àâ¾Ò´Ù¡¦¼¼°è À¯ÀÏ Çõ½Å½Å¾à Àΰ£ »ÀÀÇ °ñ¼ö¿¡´Â ÆÄ°ñ¼¼Æ÷°¡ ÀÖ´Ù. ÆÄ°ñ¼¼Æ÷´Â ºÐȸ¦ °ÅÃÄ ´ÙÇÙ ÆÄ°ñ¼¼Æ÷¸¦ Çü¼ºÇÑ´Ù. ÀÌ ´ÙÇÙ ÆÄ°ñ¼¼Æ÷´Â »À¸¦ °¦¾Æ¸Ô´Â´Ù. ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °ñ´Ù°øÁõ µî »À ÁúȯÀÇ ÁÖ¿ä ¿øÀÎÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÑ´Ù.
Áö±Ý±îÁö »À Áúȯ °ü·Ã Ä¡·áÁ¦´Â ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀåÀÎÀÚ³ª ¿°ÁõÀ» ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ±âÀüÀ¸·Î °³¹ßµÆ´Ù. ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ÀÎ È޹̶óó·³ ¿°ÁõÀ» À¯¹ßÇÏ´Â TNF-¥á¸¦ ¾ïÁ¦Çϰųª ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ÀÇ ºÐȸ¦ ÃʱâºÎÅÍ ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÌ ¿°ÁõÀ¯¹ßÀÎÀÚ³ª ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ ºÐÈÀÎÀÚ´Â ¿ì¸® ¸ö¿¡¼ ´Ù¾çÇÑ ¿ªÇÒÀ» Çϱ⠶§¹®¿¡ ¾àÀ¸·Î ¾ïÁ¦ÇÏ¸é ¿©·¯ ºÎÀÛ¿ëÀÌ À¯¹ßµÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä´Â ´Ù¸¥ ¹æ½ÄÀ¸·Î Á¢±ÙÇß´Ù. ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ÀÇ ºÐÈ °úÁ¤ ¸»±â¿¡ ¸¸µé¾îÁö´Â '¸ð¾ÆÆ®'(MOART)¿¡ ÁýÁßÇß´Ù. ¸ð¾ÆÆ®´Â ´ÜÇÙ ÆÄ°ñ¼¼Æ÷°¡ »À¸¦ °¦¾Æ¸Ô´Â ´ÙÇÙ ÆÄ°ñ¼¼Æ÷·Î º¯ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ÇÙ½ÉÀû ¿ªÇÒÀ» ÇÏ´Â ´Ü¹éÁúÀÌ´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â "¸ð¾ÆÆ®°¡ »À¸¦ ³ìÀÌ´Â ´ÙÇÙ ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ÀÇ Çü¼ºÀ» Á¶ÀýÇÏ´Â Áß¿äÇÑ ´Ü¹éÁúÀ̶õ »ç½ÇÀ» 2020³â È®ÀÎÇß´Ù"¸ç "ÀÌ ¸ð¾ÆÆ®¸¦ Á÷Á¢ Ÿ±êÇÏ´Â ¾à¹°ÀÌ ¸ÞµåÆÑÅä°¡ ÀÚü °³¹ßÇÑ MP2021"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
MP2021Àº È޹̶ó µî ´Ù¸¥ Ä¡·áÁ¦¿Í ´Þ¸® ¿°ÁõÀ̳ª ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀåÀÎÀÚ¸¦ ¾ïÁ¦ÇÏ´Â °Ô ¾Æ´Ï¶ó »À¸¦ ³ìÀÌ´Â ´ÙÁß ÆÄ°ñ¼¼Æ÷ÀÇ Çü¼ºÀ» ¸·´Â À¯ÀÏÇÑ ¾à¹°ÀÌ´Ù.
±è¼ºÁø ¸ÞµåÆÑÅä ´ëÇ¥. /»çÁøÁ¦°ø=¸ÞµåÆÑÅä |
¿ì¼± ¸ð¾ÆÆ® À¯ÀüÀÚ°¡ °á¼ÕµÈ »ýÈÄ 17°³¿ù »ýÁã(»ç¶÷ ³ªÀÌ 60¼¼¿Í ºñ½Á)ÀÇ °æ¿ì »À ¼Õ½ÇÀÌ ÇöÀúÇÏ°Ô ÁÙ¾îµé¾ú´Ù. ¶Ç MP2021À» 3ÀÏ¿¡ ÇÑ ¹ø¾¿ 9ÁÖ°£ Åõ¿©ÇÑ »ýÁ㸦 °üÂûÇÑ °á°ú ƯÀÌÇÑ ÀÌ»óÀº ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. üÁß, ºñÀå, °£ÀÇ Áß·®¿¡µµ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ±×¸¸Å ¾ÈÀü¼ºÀÌ ¶Ù¾î³¯ °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ü Àǹ̴Ù.
È¿°ú´Â È®½ÇÇß´Ù. ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °ñ´Ù°øÁõÀ» À¯µµÇÑ »ýÁã¿¡ MP2021À» Åõ¿©Çß´õ´Ï »À ±¤¹°ÁúÀÇ ¹Ðµµ°¡ »ç½Ç»ó Á¤»ó ¼öÁØÀ¸·Î ȸº¹µÆ´Ù. ¼Õ°¡¶ô ¸¶µð »çÀÌ Æı«µÈ ¿¬°ñ±îÁö ȸº¹µÆ´Ù. À¯¹æ¾Ï ¼¼Æ÷ÀÇ »À ÀüÀ̸¦ ¹æÁöÇÒ »Ó ¾Æ´Ï¶ó »À ÀüÀÌ¿¡ ÀÇÇÑ »À ¼Ò½Çµµ °ÅÀÇ ¿Ïº®ÇÏ°Ô È¸º¹ÇÏ´Â È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù. °í¹«ÀûÀÎ °á°ú´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä´Â MP2021¿¡ ´ëÇØ ÃÖ±Ù µ¿¹°½ÇÇèÀ» ¿Ï·áÇß°í, À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Áö±Ý À¯·´¿¡¼ µ¶¼º½ÇÇèÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. 2024³â ÀÓ»ó 1»ó¿¡ ÁøÀÔÇÒ °èȹÀÌ´Ù. MP2021¿¡ ´ëÇÑ PCT(±¹Á¦Æ¯ÇãÃâ¿ø)µµ ¿Ï·áÇß´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â "¸ÞµåÆÑÅä´Â ¸ð¾ÆÆ®°¡ »À Áúȯ¿¡ °ü°èµÈ´Ù´Â »ç½ÇÀ» óÀ½ ¹ß°ßÇß°í Ä¡·áÁ¦µµ À¯ÀÏÇÏ°Ô °³¹ßÇß´Ù"¸ç "·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Ç¼± µî ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ°ú °ñ´Ù°øÁõ µî »À Áúȯ µî °ü·Ã Ä¡·áÁ¦ Àüü ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â ¿¬°£ 200Á¶¿ø¿¡ ´ÞÇÒ Á¤µµ·Î ½ÃÀ强ÀÌ ¶Ù¾î³ª´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¶Ç "MP2021Àº »À Áúȯ Ä¡·áÁ¦ Áß¿¡¼ À¯ÀÏÇÏ°Ô ¸ð¾ÆÆ®¸¦ Á÷Á¢ Ÿ±êÇÏ´Â ¾àÀ¸·Î ´Ù¸¥ Ä¡·áÁ¦¿Í ºñ±³ÇØ ¿ìÀ§°¡ È®½ÇÇÏ´Ù"¸ç "±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿Í °øµ¿ °³¹ßÀ» ¿°µÎ¿¡ µÎ°í ÀÖ°í ÇâÈÄ ±â¼úÀÌÀüµµ °í·ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
"¹éÅä¼ÆÁ °æÇèÀÌ Å« Àڻꡦ´ëÀå¾Ï 3»ó Â÷Áú¾øÀÌ Áغñ" ±è ´ëÇ¥´Â MP2021ÀÌ ¹éÅä¼ÆÁ°ú ÇÔ²² ¸ÞµåÆÑÅä°¡ ¼¼°è ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ´Â ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó°í ÀÚ½ÅÇß´Ù. ƯÈ÷ ¹éÅä¼ÆÁÀÇ ÀÓ»ó °æÇè°ú ³ëÇÏ¿ì°¡ MP2021ÀÇ È¿À²Àû °³¹ß¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ºÃ´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â "¹éÅä¼ÆÁ ÀÓ»ó °æÇèÀ» Åä´ë·Î MP2021ÀÇ ¿¬±¸¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³¾ °Í"À̶ó¸ç "MP2021Àº °æÀï¾à¹°ÀÌ ¾ø´Â À¯ÀÏÇÑ ±âÀüÀÇ ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀ̶ó ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéµµ Å« °ü½ÉÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ¾î °øµ¿°³¹ß µîÀÌ ¼ö¿ùÇÒ °ÍÀ¸·Î º»´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "¾ÈÀü¼ºÀÌ È®ÀÎµÈ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ̶ó ÀÓ»ó 1»óÀº ¹«³ÇÏ°Ô Åë°úÇÒ °Í"À̶ó¸ç "ÀÓ»ó 1»ó °á°ú°¡ ³ª¿À¸é ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ MP2021ÀÇ °¡Ä¡°¡ È® ¿Ã¶ó°¥ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â ¹éÅä¼ÆÁ¿¡ ´ëÇÑ Àڽۨµµ ¼û±âÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ÇöÀç ¹éÅä¼ÆÁÀº Å°Æ®·ç´Ù¿Í º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î ´ëÀå¾Ï ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. Ç׾Ͻžà Çã°¡ ÀÓ»óÀÌ¶ó ±¹³»¿Ü¿¡¼ Å« °ü½ÉÀ» ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
°ñÀ°Á¾ Ä¡·áÁ¦ °³¹ßµµ ¼øÁ¶·Ó´Ù. ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)·ÎºÎÅÍ Èñ±Í¼Ò¾ÆÁúȯÀǾàÇ°(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), ½Å¼Ó ½É»çÁ¦µµ(Fast Track Designation, ÆнºÆ®Æ®·¢) °³¹ß Ç°¸ñÀ¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù. À̾î ÃÖ±Ù Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(½Ä¾àó)·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀ» ½ÂÀι޾ҴÙ.
¸ÞµåÆÑÅä¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ µ¿Á¤Àû »ç¿ë(compassionate use) ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ¹éÅä¼ÆÁÀ» Åõ¾àÇÑ °ñÀ°Á¾ ȯ¾ÆÀÇ °æ¿ì º´½Ç¿¡¼ ³ª¿Í 1³â ³Ñ°Ô Áý¿¡¼ °Ç°ÇÏ°Ô »ýÈ°ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù °Ë»ç °á°ú ¾Ï ¼¼Æ÷ÀÇ ³ú ÀüÀÌ°¡ ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â "¹éÅä¼ÆÁ-Å°Æ®·ç´Ù ´ëÀå¾Ï ÀÓ»ó 3»óÀº ¿ÃÇØ »ó¹Ý±â Áß ¹Ì±¹ FDA¿¡ IND(ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ)¸¦ ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó¸ç "Áغñ´Â Â÷Áú ¾øÀÌ ÁøÇàµÇ°í ÀÖ°í º»°ÝÀûÀ¸·Î ¿ÃÇØ ¸»ºÎÅÍ ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÃÀÛÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¶Ç "¹éÅä¼ÆÁ ´Üµ¶À¸·Î °³¹ßÇÏ´Â °ñÀ°Á¾ Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº Áö³ÇØ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº µ¥ À̾î ÀÌ´Þ Ã¹ ȯÀÚ Åõ¾àÀÌ ÀÌ·ïÁú °Í"À̶ó¸ç "¹éÅä¼ÆÁ ¿Ü Çõ½Å½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ MP2021À» ºñ·ÔÇØ 5°³ Á¤µµ Àִµ¥, ÈÄ¼Ó ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÇ °æ¿ì ¿ÃÇغÎÅÍ °øµ¿°³¹ß°ú ±â¼úÀÌÀüÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÃßÁøÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.