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식약처, 요로감염 주사제 '세프테졸나트륨' 사용 중단 조치

머니투데이
  • 박미주 기자
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  • 2023.03.30 16:51
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사진= 식약처
사진= 식약처
식품의약품안전처가 의료 현장에서 '세프테졸나트륨' 주사제 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다. 임상시험 재평가 결과 다른 항생제와 비교 시 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 효과성을 입증하지 못했다고 판단해서다.

세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하고 항균 효과를 나타내는 항생제다. 현재 신풍제약 (12,710원 ▼250 -1.93%)이 '신풍세프테졸나트륨주', 삼진제약 (20,650원 ▲50 +0.24%)이 '세트라졸주사'의 품명으로 제조해 전문의약품으로 판매하고 있다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했다. 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에는 병·의원에서 해당 품목 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다.

식약처는 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인했다. 이번 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 하는 것이다. 이후 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 절차를 진행할 예정이다.

앞서 식약처는 '약사법' 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능·효과 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 했다. 이에 따라 업체는 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나 효과성을 입증하지 못했다.



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