"내년 상반기 톱라인 발표"…티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 속도

희귀난치성질환 신약 개발기업 티움바이오가 자궁내막증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 조만간 유럽 임상 2상 환자 투약을 시작해 내년 상반기엔 톱라인(Topline·주요 결과)을 발표하겠단 계획이다. 동시에 연내 추가 기술수출을 타진하겠단 목표도 세웠다.


24일 티움바이오 (6,170원 ▲140 +2.32%)는 최근 자궁내막증 신약으로 개발 중인 TU2670의 유럽 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 임상에 참여하는 환자는 총 86명이다. 티움바이오 관계자는 "당초 계획대로 환자 모집이 완료됐다"며 "올 하반기 환자 투약을 완료할 예정"이라고 말했다. 이에 따라 내년 상반기에는 TU2670 유럽 2상 주요 결과를 확인할 수 있을 것이란 전언이다.


이 과정에서 회사는 추가 기술이전 계약 체결도 기대하고 있다. 티움바이오는 TU2670로 2019년 대원제약과 국내 판권, 2022년 중국 한소제약과 중국 지역 판권에 대한 기술이전 계약을 각각 체결했다. 한국에선 임상 2상을 진행하고 있고, 중국에선 지난 5일 임상 1상 시험계획 승인을 받은 상황이다. 기술이전 계약인 만큼 임상 진전에 따라 티움바이오도 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다.

현재 티움바이오가 TU2670 추가 기술이전 계약을 기대하는 지역은 유럽 등 선진 시장이다. 회사 관계자는 "유럽 시장에 연내 추가 기술수출을 타진하겠다는 계획"이라고 말했다. 유럽 임상 2상에서 만족할 만한 결과를 확보할 경우, 추가 기술이전 가능성은 커지게 된다. 이에 회사는 지난달 TU2670 유럽지역 개량형 특허를 획득, 유럽지역 특허만료 시기를 2038년으로 연장하기도 했다.

티움바이오가 추가 기술이전 자신감을 보이는 것은 TU2670 가진 경쟁력이 높다고 판단해서다. TU2670은 자궁내막증 및 자궁근종 질환 치료영역에서 가장 주목받고 있는 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약이다.


시장시장 조사기관 글로벌데이터에 따르면 2030년 7개 주요 시장(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국)에서 자궁내막증 치료제 시장 규모는 27억2000만달러(약 3조5000억원)에 이를 것으로 전망된다. 이중 GnRH antagonist 치료제가 약 18억9000만달러(2조5000억원)로 69% 비중을 차지할 것으로 관측된다.

동일 기전 내에서도 TU2670이 가진 경쟁력이 크다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따르면 TU2670은 경구용이기 때문에 기존 GnRH agonist 치료제보다 복용이 편리하고 성호르몬을 적절한 수준으로만 감소시켜 골손실 부작용도 최소화할 수 있다. 또한 성호르몬 조절 기전으로 성조숙증 및 시험관아기 시술, 불임 치료제 등으로도 적응증을 확대할 수 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 "유럽에서 진행 중인 자궁내막증 임상 2상의 환자 모집을 완료해 TU2670의 주요 임상개발 마일스톤이 순조롭게 진행되고 있다''며 "유럽을 포함해 주요 제약시장에 대한 추가 기술수출과 내년 상반기에 예상되는 자궁내막증 유럽 임상 2상 톱라인 결과까지 성공적으로 이끌어 환자들에게 더욱 효과적이고 안전한 신약을 제공할 것"이라고 밝혔다.

한편 자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖에 증식하는 질환이다. 하복부와 골반부위 통증, 월경통 등의 증상을 나타내며 불임을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 가임기 여성의 약 10~15%에서 발병하며, 유럽에는 약 1800만명의 환자가 있는 것으로 추산된다.

치료방법은 크게 내과적 약물 치료와 외과적 수술 치료로 나뉘는데 증상 종류와 정도, 임신 계획, 자궁내막증 병변의 위치 등에 따라 선택된다. 수술 후에도 5년 이내 재발 확률이 40%에 이른다. 이에 수술로 병변을 절제한 이후에도 재발 방지를 위해 장기 약물치료를 병행하는 질환이다.