[더벨]KPS "빅씽크, 강박장애 디지털치료기기 탐색임상 성료"

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케이피에스 (6,030원 0.00%)(KPS)의 바이오 자회사 빅씽크가 강박장애(OCD) 디지털치료기기(DTx) '오씨프리'의 미국 탐색임상을 성공적으로 마쳤다고 28일 밝혔다.


이번 임상은 코로나19 기간 중 미국 전역에서 총 30명의 환자를 비대면으로 모집해 실시한 탐색임상이다. 6주간 오씨프리를 사용한 치료 효과 및 치료 이후 4주간 기기 사용 없이 치료 유지 효과를 관찰했다. 임상 시 1차 평가변수로는 강박 정도를 측정하는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale), 2차 평가변수는 불안 및 우울 정도를 측정하는 다양한 지표들이 적용됐다.

그 결과 오씨프리 사용 6주차에 68%에 해당하는 환자가 유의미한 증상 개선을 보인 것으로 확인됐다. 이 중 28%에 해당하는 환자에게서 베이스라인(baseline) 대비 30% 이상 우월한 개선 효과를 나타내 강박증 치료분야에서 오씨프리의 뛰어난 가능성을 확인했다고 빅씽크 측은 설명했다.

오씨프리 치료 후 유지 효과 데이터는 더욱 고무적이란 평가다. 한미경 빅씽크 DTx사업부 대표는 "6주간 치료 이후 기기 사용 없이도 10주차까지 오씨프리의 유효함을 임상시험에서 확인했다"면서 "임상 기간 중 환자들의 불안증상 또한 유의미하게 개선돼 기기의 활용도를 높여준 반면에 앱(어플리케이션)과 관련된 부작용은 전혀 보고되지 않았다"고 말했다.


이어 한 대표는 "오씨프리의 이 같은 긍정적인 탐색임상 결과를 바탕으로 앱의 보완점을 최종 정비해 향후 허가 임상시험을 계획 중"이라며 "디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하는 만큼 미래 건강관리 서비스에서 핵심 역할을 다할 수 있도록 전념하겠다"고 말했다.

빅씽크는 지난해 5월 미국 DTx 개발사 블루노트(Blue Note Therapeutics)로부터 암환자 정신질환 치료제인 '어튠(attuneTM)'의 한국 판권을 도입한 바 있다. 또한 청소년 정신건강질환 치료제 '스파크(SparkRxTM)' 개발사 림빅스(Limbix Health)로부터 도입한 앱 역시 현지화 막바지 단계다.

한미경 대표는 "어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다"며 "올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중"이라고 말했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고 FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다.