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엠아이텍, 비혈관용 스텐트 유럽 CE MDR 인증 획득

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엠아이텍, 비혈관용 스텐트 유럽 CE MDR 인증 획득

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2023.09.05 15:27
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비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍 (8,900원 ▲600 +7.23%)은 지난 4일(현지시간) 주력제품인 비혈관용 스텐트 '대장, 십이지장'의 유럽 의료기기 규정(CE MDR)인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로, 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화됐다. 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다. 엠아이텍이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급(Class IIb Implantable, 이식형 의료기기, 중위험/고위험)으로 국내 관련업계에서는 최초로 해당 인증을 받게 되었다.


엠아이텍은 이번 CE MDR 인증을 통해 10월에 예정되어 있는 유럽소화기학회(UEGW)에서 유럽지역 판매에 긍정적으로 영향을 끼칠 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 향후 유럽 시장 점유율(MS) 확대뿐만 아니라 선진기술을 보유한 비혈관용 스텐트 전문회사로서의 글로벌 브랜드 인지도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

엠아이텍 관계자는 "CE MDR 인증획득은 엠아이텍 제품의 국제적인 품질규격을 획득하기 위해 노력한 결과"이며, "앞으로 식도, 담도 제품도 CE MDR 인증을 받을수 있게 지속적으로 진행하겠다"고 말했다.



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