에스티큐브, 소세포폐암 '넬마스토바트' 식약처 임상 1b·2상 IND 승인

에스티큐브 (5,580원 ▲580 +11.60%)가 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 한 다국가 임상으로 본격적인 신약개발에 나선다.

21일 에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810) 임상 1b·2상 IND(시험계획) 승인을 받았다고 공시했다. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 1b·2상 임상시험이다.


동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b·2상 IND 승인 절차도 진행 중이다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원, 조지타운대학교 롬바디암센터에서 진행한다.

에스티큐브는 임상 1상 데이터에서 파악된 넬마스토바트의 작용기전과 미충족 수요가 높은 소세포폐암의 시장 상황을 고려해 적응증을 택했다. 기존 화학항암제 파클리탁셀과 병용 투여 방식으로 임상을 설계한 이유도 여기에 있다.

에스티큐브 관계자는 "임상 2상에서의 효과를 예측하기 위해 실제 오가노이드 실험을 진행했고, 화학항암제와 넬마스토바트 병용투여군에서 대조군 대비 매우 고무적인 결과를 얻었다"며 "병용 치료제가 화학항암제에 저항성을 가진 암세포에서 대조군 대비 높은 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.


이어 "다국적 병원들의 적극적인 참여 아래 안전성은 물론 넬마스토바트의 효능에 대한 강한 확신을 가지고 임상 1b·2상에 임한다"며 "연내 첫 환자 투약을 시작해 임상 1b상 결과를 빠르게 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.

소세포폐암 외 대장암 등 다른 적응증에 대한 연구자 주도 임상도 진행될 예정이다. 현재 고대안암병원에서 화학요법 및 기존치료에 불응하는 대장암을 대상으로 연구자 임상을 준비 중이다.

이 관계자는 "임상 1b·2상과 더불어 글로벌 빅파마들과 기술수출 논의도 신중히 진행하고 있다"며 "빠른 상용화를 위해 임상 진행 및 공동개발, 기술이전 협력에 속도를 내겠다"고 말했다