종근당 '라이선스인' 글로벌 신약, 후기임상 활발…국내 도입 기대감

종근당 (97,600원 ▼700 -0.71%)이 국내 독점 판권을 도입(라이선스인)한 신약들의 기대감이 커진다. 최근 들어 개발이 진척되고, 성과가 나오기 때문이다. 카라 테라퓨틱스로부터 도입한 '코수바'는 지난해 500억원에 가까운 글로벌 매출을 올렸다. 최근에는 먹는 알약 형태로 개발되고 있다. 프랑스 제약사에서 판권을 사 온 암백신 '테도피'는 전이성 폐암 환자 사망 위험을 41% 낮췄다는 데이터를 공개했다. 내년 초 시판 허가를 위한 임상 3상에 들어간다. 이들 의약품의 국내 독점 판권을 보유한 종근당에도 호재로 작용할지 주목된다.

24일 업계에 따르면, 종근당은 2012년부터 올해까지 총 7건 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당이 국내 독점 판권을 보유하는 계약이지만 아직 들여온 약제는 없다. 국내외 개발 상황이 끝나지 않았기 때문이다. '코수바', '테도피', '나모데노손' 등이 현재 글로벌 후기 임상 시험을 진행 중이다.


국내 첫 도입이 유력한 신약은 코수바다. 만성신질환자의 소양증(가려움증)을 치료하는 약물이다. 나스닥 상장사 카라 테라퓨틱스가 개발했다. 2012년 종근당이 국내 독점 공급·판권을 사 왔다. 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현재 판매되고 있다.

코수바 실적은 나쁘지 않다. 지난해 3530만달러(약 473억원) 매출을 올렸다. 올해 1분기 570만달러, 2분기에는 1140만달러 매출을 기록했다. 카라 테라퓨틱스는 새로운 제형 개발도 나섰다. 주사제인 코수바를 먹는 형태(경구)로 바꾸는 것이다. 지난해 2개 적응증의 임상 3상 시험이 시작됐다. 지난달 새로운 적응증이 추가되면서 현재 3개의 경구제형 임상시험이 진행 중이다.

경구용 코수바는 이르면 내년 국내에 들어올 것으로 보인다. 올해 1월 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험을 허가받았다. 내년 5월까지 진행된다. 국내 시험 대상자는 39명이다.


종근당은 2019년 프랑스의 OSE 이뮤노테라퓨틱스로부터 '테도피' 국내 판권 도입 계약을 체결했다. 테도피는 면역항암제 치료에 실패한 환자를 위한 암백신으로 개발 중이다. 비소세포폐암 환자가 대상이다.

지난 11일 테도피의 임상 3상 데이터가 공개됐다. 면역항암제 치료에 실패한 진행성·전이성 폐암 환자에게 테도피를 투여한 결과, 화학 항암제 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 3차 치료에서 진행성·전이성 폐암 환자의 사망 위험을 줄인 최초의 암백신 임상 3상 시험이다.

OSE 이뮤노테라퓨틱스는 테도피 시판 허가를 위한 확증 임상 3상 시험을 진행하겠다고 밝혔다. 내년 초 첫 환자 등록이 예상된다. 테도피는 현재 췌장암 환자를 대상으로도 임상이 진행된다.

이스라엘 제약사 캔파이트 바이오파마로부터 도입한 '나모데노손'도 주목할만하다. 나모데노손은 간암과 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 종근당은 2016년 간암 치료제로서의 나모데노손 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 2019년에는 NASH 치료제 나모데노손의 국내 독점 판권을 따왔다.

나모데노손의 간암 치료제 개발은 임상 3상까지 왔다. 올해 3월 시작했으며 2025년 10월까지 진행된다. 환자 수는 471명이다. NASH 치료제 개발은 임상 2상 단계다. 2021년 12월 시작했다. 2025년 10월 마무리된다. 환자 수는 114명이다.

프랑스 제약사 네오백스의 전신홍반성 루푸스 치료제 'IFN-K'도 있다. 종근당이 2015년 IFN-K의 국내 독점 판권을 가져왔다. IFN-K는 루푸스 환자에게 나타나는 면역 물질 인터페론 알파의 과활성을 차단하는 약물이다. 당시 종근당은 국내 판권을 도입하면서 "약효와 지속시간이 우수한 IFN-K가 루푸스로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "이 제품이 국내에서 희귀의약품으로 지정돼 더 많은 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

그러나 IFN-K의 상업화는 요원하다. 임상 2b상 시험이 2020년 완전히 종료됐지만 이후 개발 소식이 끊겼다. 개발사인 네오백스가 재정적 문제로 회생절차를 밟았던 게 컸다.

종근당 관계자는 "계약 관계상 상대방 제약사가 개발하는 것이기 때문에 (신약들이) 국내에 언제 들어오는지는 회사 차원에서는 언급하기 어렵다"고 밝혔다.