규제자유특구 덕에 웃는 바이오헬스…실증사업 통해 규제 해소

머니투데이

남미래 기자

#유방암 진단기기를 개발하는 A사는 앞으로 전국 인체유래물은행에서 유방암 환자의 다양한 혈액샘플을 받아 진단기기의 정확도를 높일 수 있게 됐다. 그동안 체외진단기기 개발을 위한 임상검체는 병원별 인체유래물은행에 신청해 받아야만 해 상당한 시간이 소요됐는데 지난 10월 전국 인체유래물은행 간 공동위원회를 운영해 인체유래물 분양이 가능하다는 유권해석이 나오면서다. 이번 규제 해소로 급성장중인 체외진단산업을 비롯해 바이오헬스산업에 긍정적 영향을 미칠 것으로 업계는 기대하고 있다.

전국 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능해진 것은 정부가 규제자유특구를 통해 관련 실증사업을 진행하고 안전성을 확인하면서다. 중소벤처기업부가 지정한 대전 바이오메디컬 특구에서는 충남대·을지대·건양대병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 운영했고, 이를 통해 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단 제품을 개발해 국내외 인증을 받았다. 안전성을 확인한 정부는 전국 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성 후 심의에 따라 인체유래물을 분양할 수 있다는 유권해석을 내렸다.

26일 중소벤처기업부는 지난 24일 제12차 규제자유특구위원회를 열고 이같은 내용의 규제자유특구 실증 2건이 규제개선으로 이어졌다고 밝혔다. 규제개선으로 이어진 실증은 기업 전용 인체유래물은행 공동운영(대전 바이오메디컬 특구)와 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증(강원 정밀의료산업 특구) 등 2건으로 즉시 사업화가 가능해졌다.

강원에서는 유전체 정보가 포함된 의료 데이터를 활용한 실증사업을 진행했다. 이전까지는 의료데이터를 기업 등 제3자가 활용할 수 있는지 법적 근거가 미비했는데, 유전체 정보를 가명처리해 안전성을 확인했다. 이에 기존 조직검사 대신 간단한 분변검사로 간질환을 진단하고 진행을 예측, 관리하는 솔루션 개발을 완료했고 임상시험을 진행하고 있다.

아울러, 안전성이 검증된 실증사업 10건에 대해서는 임시허가를 부여해 본격적인 규제 개선을 추진한다. 안전성 검증에 추가적인 시간이 필요한 사업 8건에 대해서도 사업 중단 없이 규제 개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 기간을 연장하기로 했다.

한편 지난 8월에 특구 기간이 종료된 1차 특구 중 경북 차세대 배터리 리사이클링 특구, 대구 스마트웰니스 특구의 3개 사업에 대해서도 추가적으로 규제 개선이 완료됐다고 밝혔다.

중기부 측은 "규제자유특구가 시행 5년차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다"며 "앞으로도 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.

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