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티에스넥스젠, 태국서 스마트엑스 의료기기 허가 취득

머니투데이
  • 박수현 기자
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  • 2023.11.30 14:54
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티에스넥스젠 (566원 ▲5 +0.89%)이 국내 최초 키트형 지방분리용기구인 '스마트엑스'(SmartX®)가 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 의료기기 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

스마트엑스는 국내 허가를 취득한 이후 국내 종합병원과 성형외과 등에서 판매 중이다. 2016년 유럽인증(CE), 2020년 러시아 연방 보건부 허가를 취득했다. 2021년에는 '전신경화증 수족지궤양 치료'로 국내 최초로 SVF세포를 이용한 신의료기술을 인증받았다.

티에스넥스젠은 스마트엑스가 '전신경화증 수족지궤양', '난치성 치루', '흉터 재건' 등 6편의 논문을 발표해 다양한 분야에서의 SVF세포 치료 효과를 입증했다고 설명했다. 또 인도네시아 진출을 위해 현지 기업과 업무협약을 체결했다고도 덧붙였다.

김윤관 티에스넥스젠 의료기기부문장은 "태국은 동남아 국가 중 의료산업이 가장 발달한 나라이기 때문에 주변 동남아 국가 진출의 신호탄이 될 것"이라며 "내년 '무릎관절염 임상시험'이 완료되는 시점에는 국내 기존 의약품 등을 대체할 수 있을 것"이라고 말했다.

조용준 티에스넥스젠 대표는 "SVF세포는 가장 안전한 세포치료법으로 동남아는 물론 미국, 중국, 유럽 등 의료기기 강국으로의 진출도 진행 중"이라며 "지속적인 적응증 확대와 해외인증을 통해 스마트엑스 해외시장 판매망을 넓혀 나가겠다"고 했다.



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