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메드팩토, 대장암 3차치료제 독점 기회…백토서팁 허가임상 첫발

머니투데이
  • 김도윤 기자
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  • 2023.12.01 08:30
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김성진 메드팩토 대표. /사진=김휘선 기자 hwijpg@
김성진 메드팩토 대표. /사진=김휘선 기자 hwijpg@
메드팩토 (16,030원 ▲1,410 +9.64%)가 전이성 대장암 치료제 허가 임상의 첫발을 뗐다. 임상시험에 성공한다면 아직 마땅한 치료제가 없어 무주공산인 대장암 3차 치료제 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대된다. 메드팩토의 도전에 글로벌 시장의 관심이 높아지고 있다.

메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

이 임상은 이전에 치료받은 경험이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행할 예정이다. 목표 환자수는 600여명이다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 맺은 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 키트루다를 무상으로 지원받는다.



허가임상 성공한다면 대장암 3차 치료제 시장 독점 가능


메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다의 병용요법이 앞선 임상시험에서 표준치료요법보다 뛰어난 효과를 확인한 만큼 임상시험계획 승인 절차와 향후 개발 과정이 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 임상시험에 성공하고 혁신신약으로 글로벌 시장에 출시한다면 대장암 3차 치료제 시장에서 독점적인 지위를 확보할 수 있을 것이라고 설명했다.

대장암 치료제 시장은 2021년 약 11조원에서 2031년 약 20조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 3차 치료제 시장은 현재 마땅한 약물이 없다. 백토서팁이 공략하는 대장암 3차 치료의 경우 론서프(트리플루리딘/티피라실)와 론서프+아바스틴 병용요법(sunligrh Study), 스티바가(레고라페닙) 등이 사용되는데, 이 약물들의 전체생존기간은 6~10개월이다. 백토서팁 병용요법은 앞선 임상에서 전체생존기간 중간값(mOS)이 15.8개월로 나타났다. 상업화에 성공한다면 경쟁 약물을 따돌리고 시장을 독점할 것으로 기대하는 이유다.

MSD가 메드팩토에 무상으로 키트루다를 공급하는 이유도 이와 같은 높은 치료 효과에 대한 기대감과 시장성 때문이다. MSD의 키트루다와 병용요법으로 개발되는 약물은 전 세계적으로 2000여개에 달하지만 임상 2/3상에서 MSD가 키트루다를 무상으로 지원하는 경우는 10여건에 불과하다. 특히 대장암 임상에서 키트루다를 무상 지원한 사례는 국내에서 메드팩토가 유일하다.

메드팩토 관계자는 "MSD가 임상 1상에서 3상까지 키트루다를 무상으로 지원한다는 의미는 남다르다"며 "키트루다가 정복하지 못한 전이성 대장암 분야에서 백토서팁과 병용요법이 새로운 치료 옵션이 될 수 있다고 기대하고 있는 것"이라고 설명했다.



백토서팁, 효과 어떻길래…


메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁 병용요법 임상 데이터를 공개하면서 글로벌 제약사의 문의가 눈에 띄게 늘었다고 전했다.

메드팩토는 지난달 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁 병용요법의 임상 1b/2a상 데이터를 발표했다. 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체생존기간 중간값은 15.8개월, 객관적반응률(ORR)은 13.33%로 나타났다. 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교할 때 환자 수가 2배 이상 늘었는데도 전체생존기간 중간값이 비슷한 수준으로 확인됐다. 특히 이번에 새로 공개한 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적반응률은 18.75%로 개선됐다.

백토서팁 병용요법의 치료 효과는 기존 표준치료제와 비교해도 월등하다. 현재 바이엘의 스티바가와 론서프를 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자의 표준 치료법으로 활용하고 있다. 스티바가는 2021년 객관적반응률 1%와 전체생존기간 중간값 6.4개월로, 론서프는 2015년 객관적반응률 1.6%와 전체생존기간 중간값 7.1개월로 각각 허가를 받았다. 또 최근 3차 치료제로 FDA 허가를 받은 론서프와 아바스틴 병용요법의 전체생존기간은 약 10.8개월이다. 모두 백토서팁 병용요법의 치료 효과보다 떨어지는 수치다.

메드팩토 관계자는 "전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다"며 "임상 2b/3상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "전이성 대장암 3차 치료 시장은 마땅한 치료제가 없는 상황"이라며 "백토서팁 병용요법이 혁신 신약으로 시장에 등장하면 높은 시장 점유율을 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.



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