GC셀, CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 호주 및 국내 1상 임상 IND 승인

GC셀(지씨셀 (32,500원 ▼300 -0.91%))은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 'AB-201'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다.

AB-201 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상시험이다. GC셀은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가할 계획이다.

이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량 단계에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 계획이다. 임상은 내년 상반기에 시작될 예정이다.

AB-201은 GC셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제EK. 환자에게 주입한 후 2~3주안에 체내에서 사라지는 NK세포에 비해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인됐다.


이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 GC셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

국가암정보센터에 따르면 호주의 암 발생률은 인구 10만 명 당 452.4명으로 OECD 평균(300.9명)보다 높았으며, 조사 대상 국가들 중에서도 암 발생률 1위였다. 특히 지난해 새롭게 유방암 진단을 받은 경우는 2만건 이상으로, 전립선암 다음으로 높은 발생률을 보였다. 국내 역시 2020년 위암과 유방암 발생률이 각각 인구 10만 명 당 51.9명, 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함됐다.

제임스 박 GC셀 대표는 "암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 GC셀 주도의 R&D를 강화할 계획이다"며 "전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 세포유전자치료제(CGT) R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다"고 말했다.

HER2 양성 유방암은 종양 조직에서 HER2 수용체가 과발현된 경우 나타나며, 유방암 환자 중 20~25%에서 확인되고 있다. 학계에서 HER2 수용체 양성 여부를 중요하게 보는 이유는 HER2 양성 유방암이 일반적인 유방암에 비해 공격적으로 진행되기 때문이다. 이에 HER2 타깃 AB-201의 임상 개시는 항체 ADC와 더불어 새로운 치료접근법 구축의 첫걸음이 될 것으로 기대된다.

GC셀은 최근 의료 인공지능(AI)기업 루닛과 '루닛스코프'를 이용해 신약 후보물질 AB-201의 후향적 분석을 진행하는 공동연구 업무협약을 체결했다. GC셀은 디지털 AI 플랫폼을 활용하여 보다 더 정확하게 임상 시험 결과를 데이터 수치화해 CAR-NK 개발에 적용할 계획이다.