에이비온, 바바메킵 美 FDA 희귀의약품 신청 "신약 가치 증대 및 기술 수출 속도"

에이비온 (7,140원 ▲40 +0.56%)은 미국 식품의약국(FDA)에 바바메킵(ABN 401)의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표해 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 등 미국 내 다수 병원에서 임상에 속도를 내고 있다.


희귀의약품지정 제도는 미충족 의료수요가 높은 질환 중 환자수가 통상 10만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 허가 후 7년간 독점발매 기간 보장 등 다양한 혜택이 제공된다.

회사 측은 "미국 ODD 신청을 통해 바바메킵의 시장 가치를 끌어올리고 임상에 속도를 내겠다"며 "임상 2상 중간 결과 발표 후 MET(중간엽상피전이인자) 전문가들의 호평과 글로벌 제약바이오 기업들로부터 깊이 있는 협력 제안들이 오고 있다"고 말했다.

이어 "공개된 임상 2상의 결과에서 경쟁 약물 대비 긍정적인 결과를 보인만큼 무리 없이 희귀의약품 지정이 가능할 것으로 기대한다"며 "다양한 성과를 바탕으로 글로벌 라이선스 아웃(LO) 등 가시적 성과 창출을 위해 노력하겠다"고 강조했다.


앞서 에이비온은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 글로벌 제약사 및 업계 전문가들을 대상으로 파이프라인을 소개했다. 신약 개발관련 정보 공유와 네트워킹을 통해 투자 유치, 라이선스 아웃 등 협력 방안에 대해서도 논의했다.

한편 업계에 따르면 글로벌 빅파마들의 c-MET 표적 치료제에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있다. 전세계적으로 c-MET 변이 환자수는 증가하지만, 마땅한 치료제가 없기 때문이다. 글로벌 제약사 로슈는 올해 초 중국 바이오기업 메디링크와 c-MET 타겟 항체약물접합체(ADC) 'YL211'에 대한 라이선스인 계약을 체결했으며 계약 규모는 총 10억달러(약 1조3000억원)에 달한다