HLB테라퓨틱스, 글로벌 3상 후 빅딜 추진 "퀀텀 점프 원년 될 것"

HLB테라퓨틱스 (9,340원 ▼550 -5.56%)가 미국과유럽에서동시에진행하고있는신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상이 속도를 내며, 기술 수출기대감이 커지고 있다.

HLB테라퓨틱스는 현재 자회사리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중이다. 3상 유효성이 입증되면 신약 물질인'RGN-259'의판권 이전 및 협력 분야 확장 방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상 속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기 관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획이다.


2019년 진행되었던 첫 번째 미국 임상3상에서 긍정적 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치(complete healing) 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 올해 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 회사는 예상한다.

현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 '옥서베이트'는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장 보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면 'RGN-259'는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.

한편 또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발 환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전 관해(Complete Response, CR)가 확인된 바 있으며, 2상 중간 분석 결과 주 평가변수인 '6개월 생존환자 비율'이 75.8%에 이르러 업계의 큰 관심을 받은 바 있다.


현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달해 더 고무적이다. 또 중간 분석 시점까지의 생존 기간 중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 Best-in-Class 치료제로서 가능성도 커졌다.

신약 개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출되며 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히 2년 연속 '코로나19 백신 보관·유통 운영' 사업자로 선정되어 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하며, 이 분야에서 노하우와 기술력을 인정받고 있다. 회사는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출을 1000억 이상으로 키우겠다는 전략이다.

코로나팬데믹 이후 코로나백신뿐만 아니라 m RNA 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 주목받고 있다. 국내에서는 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있기 때문이다. 신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당 부분 해결된 점도 긍정적이다.

HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 "올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀 점프를 이뤄내겠다"며 "임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약 허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에게 보답하는 한편 H LB 그룹의 성장도 이끌어 가겠다"고 말했다.