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"의료 AI 기술력 인정"…웨이센, 혁신의료기기SW 제조기업 인증

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"의료 AI 기술력 인정"…웨이센, 혁신의료기기SW 제조기업 인증

머니투데이
  • 최태범 기자
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  • 2024.02.05 23:00
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[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.]

"의료 AI 기술력 인정"…웨이센, 혁신의료기기SW 제조기업 인증
정밀의료 인공지능(AI) 솔루션을 개발하는 웨이센이 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.


혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

인증받은 업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가받은 제품과의 비교자료 △사용 목적에 관한 자료 △작용 원리에 관한 자료 등에 대한 제출을 면제받는다.

앞서 웨이센은 지난해 7월 AI 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어인 '웨이메드 엔도'를 제37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 인증을 더하면서 웨이센은 의료 AI 기술 기업으로서의 입지를 더욱 탄탄히 다지게 됐다는 설명이다.


웨이메드 엔도는 국내 첫 위·대장 내시경 검사를 AI를 통해 실시간으로 분석하는 의료 솔루션이다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단 결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.

웨이센 관계자는 "제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증받았다"고 했다.

[머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리']



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