'CDMO 기업' 육성법 속도 낸다

사진= 식약처

정부가 국내 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업을 집중적으로 육성하기 위한 법안마련을 추진한다. 디지털의료기기·디지털융합의약품 등의 규제지원도 강화한다. 필수의약품은 빠른 제품화를 지원하고 필수의료기기의 국산화, 신속심사제도 등 공급안정대책을 수립한다. 마약관리와 중독자의 재활지원 등도 강화한다.

오유경 식품의약품안전처장(사진)은 지난 19일 충북 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.


식약처는 올해 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다. 이는 국내 바이오의약품 수출을 지원하기 위한 것이다. CDMO 공장이 식약처의 의약품 GMP(제조·품질관리) 인증을 받으면 해외 수출이 용이해지는데 현재는 이를 바이오의약품 CDMO 공장에 적용할 법적 근거가 없어서다.

식약처 관계자는 "CDMO 기업 육성을 위한 법적 마련을 위한 연구용역을 오는 7월까지 진행하고 이후 국회에 관련 법안을 제출할 수 있게 할 것"이라며 "삼성바이오로직스가 CDMO로 매출 3조원대 시대를 열었고 롯데바이오로직스, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등도 CDMO 사업에 뛰어들 정도로 관련 시장이 각광받을 전망인데 CDMO 회사의 수출진흥을 위한 것"이라고 설명했다. 바이오의약품 원료기업의 GMP 인증지원 등도 고려 중이다.

의료기기 전략 수출지원 품목도 소프트웨어 활용 치과재료, 혁신의료기기 등으로 확대한다. 국민건강을 위해서는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원한다. 기존 공중보건 위기대응 백신뿐 아니라 생산·수입·공급이 중단돼 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.


마약 안전망은 강화한다. 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고 AI(인공지능) 기술을 활용해 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다. 의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력도 확인할 수 있게 하고 관련 기획점검도 실시한다. 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대하고 마약중독자를 위한 24시간 상담센터도 본격 운영한다. 중독재활센터는 3개소에서 17개소로 확대 운영한다.