세라젬 사용하면 혈액순환 개선될까....'마스터V6' 임상 개시

세라젬 척추의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701) 사지압박순환장지 적용 예./사진=세라젬

세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬이 21일 세라젬이 개발한 척추의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다.

이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과와 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다. 임상시험 대상자는 성인 남녀 60명이며 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.


임상 참여 기관과 책임자로는 고려대학교구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대학교병원 재활의학과 임재영 교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.

임상시험 적용 방법은 실시기관이나 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 사용한다. 임상시험 적용은 3회에 걸쳐 진행되며 임상 대상자들은 매 적용 회 차에 아침, 저녁으로 18분 간 두 번 연속해 사용한다.

이후 희망자에 한 해 장기 추적 조사도 진행한다. 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있게 시험기기를 지급하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용여부를 확인한다. 세라젬클리니컬은 이번 세라젬 마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다.

임상 효과 분석은 초음파 검사로 임상 시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대 직경, 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또 3D 스캐너로 △다리 부피 △둘레 △통증 △체질량지수(BMI) △부종지수 등의 변화량과 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.


이번 임상에 사용되는 제품인 세라젬 마스터V6은 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 갖춘 의료기기다. 척추스캔과 마사지 기능에 대한 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득했다.

지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 FDA(미국 식품의약국), CE(유럽 안전규격), 식약처 중심으로 인허가와 임상연구를 계획 중이다. 해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축하고 있다. 설립 이후 SCIE(과학기술논문 인용 색인)급 논문 8건을 포함 현재까지 25건의 논문을 게재했고 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.