GC셀 "美 관계사, 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트트랙 지정"

머니투데이

홍효진 기자

/사진제공=GC셀

GC셀은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 '아티바')가 개발 중인 루푸스 신염 치료제 'AlloNK'(개발 코드명 'AB-101')이 '리툭시맙' 또는 '오비누투주맙'과 병용요법으로 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 신약 개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하고자 마련된 제도다. 신약 개발사는 임상 2상이 끝나고 가속 승인을, 임상 3상이 끝나고 우선심사를 신청할 수 있다.

이번 성과는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초 승인받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포 치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성·불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상을 진행 중이다.

지씨셀이 아티바에 기술수출한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포 치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화하는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다.

지씨셀 관계자는 "이번 FDA의 신속심사 지정으로 루푸스 신염 환자들에게 더 신속하게 혁신적 치료 옵션을 제공할 기회를 얻게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

GC셀 "美 관계사, 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트트랙 지정"

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