삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 국내 품목허가 승인

/사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 비상장 (200원 0.00%)가 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부'(SB15)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러를 국내 최초로 확보하게 됐다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명될 수 있다.


황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 꾸준히 늘고 있다. 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억달러(약 9조 8500억원)에서 2031년 275억달러(약 36조6000억원)에 이를 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러·SB11)에 이어 두 번째 안과 질환 치료제를 승인받았다. 이로써 국내에서 허가받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다. 특히 이번 허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시 보유한 유일한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양사는 지난해 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결해 안과 질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.


정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장(상무)은 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로 국내 안과 질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.