쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 'PP-P8' 임상 1상 IND 승인

머니투데이

홍효진 기자

쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 공장(제 4공장)./사진제공=쎌바이오텍

쎌바이오텍 (12,400원 ▲10 +0.08%)이 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.

PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 경구용 유전자 치료제로 기존 약물과는 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상에서는 중증 대장암 환자를 대상으로 내약성 및 안전성 평가, 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.

대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 'CBT-LR5' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 'CBT-SL4'의 유전자 재조합 의약품이다. 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만들었다.

쎌바이오텍 R&D(연구·개발)센터는 지난해 7월 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장 촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 '마이크로바이옴'(Microbiome)에 게재했다.

쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.

쎌바이오텍 정명준 대표이사는 "유산균 브랜드 듀오락을 비롯해 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약 개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알릴 것"이라고 말했다.