FDA Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(ODD)Àº Èñ±Í¡¤³Ä¡¼º Áúº´ÀÇ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß°ú Çã°¡°¡ ¿øÈ°ÇÏ°Ô ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÏ´Â Á¦µµ´Ù. Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº Á¦Ç°Àº ½ÃÆÇ Çã°¡ ÈÄ 7³â°£ ½ÃÀ嵶Á¡±ÇÀ» ÀÎÁ¤¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ½Å¾à½ÂÀÎ(NDA) ½É»çºñ¿ë ¸éÁ¦, ÃÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ºñ¿ë 50%¿¡ ´ëÇÑ ¼¼±Ý°¨¸é µîÀÇ ÇýÅÃÀÌ ÁÖ¾îÁø´Ù.
¼¼ºñµµÇ÷¹´Õ(SKI-O-703)Àº Áö³ÇØ Èñ±ÍÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÎ ¸é¿ªÇ÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõÀÇ ÀÓ»ó 2»óÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®ÇÏ°í º¹¼ö ±â¾÷°ú ±Û·Î¹ú Çã°¡ÀÓ»ó Àü·«À» Æ÷ÇÔÇÑ ÆÄÆ®³Ê¸µ ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À±Å¿µ ¿À½ºÄÚÅØ ´ëÇ¥´Â "ÇØ¿Ü Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À±â¾÷µéÀº ¼¼ºñµµÇ÷¹´ÕÀÇ ¿ì¼öÇÑ È¿´É »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, °æÀï¾à¹°´ëºñ ¾îÁö·¯¿òÀ̳ª ±¸Åä µîÀÇ ºÎÀÛ¿ëºñÀ²ÀÌ ÇöÀúÈ÷ ³·´Ù´Â Á¡¿¡µµ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "±Û·Î¹ú ±â¼úÀÌÀü µîÀ» ÅëÇØ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ Á¦Ç°ÈµÅ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î °íÅë¹Þ´Â ȯÀںе鿡°Ô µµ¿òÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¸é¿ªÇ÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõÀº Ç÷¾×ÀÀ°í¿¡ Áß¿äÇÑ Ç÷¼ÒÆÇ ¼ö°¡ °¨¼ÒÇØ Á¡¸·, ÇǺÎ, Á¶Á÷ ³» ºñÁ¤»óÃâÇ÷·Î ÀæÀº ÄÚÇdzª ÀÕ¸öÃâÇ÷, ¿ù°æ°ú´ÙÀÇ Áõ»óÀ» ³ªÅ¸³»°í °æ¹ÌÇÑ ¼Õ»óÀ¸·Îµµ °ËǪ¸¥ Ÿ¹Ú»óÀ» ÃÊ·¡ÇÏ´Â ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÌ´Ù.
Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î´Â 10¸¸¸í´ç 9.5¸í, Çѱ¹¼ºÀÎÀÇ °æ¿ì ¸Å³â 10¸¸¸í ´ç 1~12¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ¸¸¼ºÇÇ·Î¿Í µå¹°°Ô´Â ³úÃâÇ÷°ú À§Àå°ü ÃâÇ÷ °°Àº ½É°¢ÇÑ Áõ»óÀ¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖ¾î ¼¼½ÉÇÑ Àå±â °ü¸®°¡ ¿ä±¸µÈ´Ù.
Ä¡·á´Â ÇöÀç ½ºÅ×·ÎÀ̵å, ¸é¿ª±Û·Îºí¸°, Æ®·Òº¸Æ÷ÀÌ¿¡Æ¾¼ö¿ëü ÀÛ¿ëÁ¦¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ¾à¹° Ä¡·á°¡ ó¹æµÇ°í ÀÖÀ¸³ª, ¹ÝÀÀ¼º ¹× Áö¼Ó¼º¿¡ ´ëÇÑ ÇÑ°è·Î ½Å±Ô Ä¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ÀÇÇÐÀû ¹ÌÃæÀû ¿ä±¸°¡ ³ôÀº ÁúȯÀÌ´Ù.