로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 FDA 임상 3상 계획 승인

바이오 기업 아미코젠 (4,445원 ▲65 +1.48%)이 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(지난 1월), 미국(지난 2월)에 임상 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의 사항에 착실히 대응해 왔다.


로피바이오 측은 신청이 늦었던 미국 FDA의 임상 3상 IND가 가장 먼저 승인된 것은 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다고 설명했다. 한국과 유럽도 2분기 이내에 IND가 승인될 것으로 예상된다고 덧붙였다.

로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 'RBS-001'과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.

또 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보인다고 했다. 이를 바탕으로 로피바이오는 2026년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.


홍승서 로피바이오 대표이사는 "지난 1월에 가졌던 'BPD TYPE 2' 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"며 "특히 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 많은 기대감을 갖고 있다"고 밝혔다.

로피바이오는 홍승서 대표 취임 후 국내외 유수의 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력 위주로 회사 조직 체계를 빠르게 정비했다. 아미코젠 측은 이번 미국 IND 승인이 바이오의약품 수직계열화를 추진해 온 아미코젠의 관계사 간 시너지 본격화를 알리는 신호탄이라고 봤다.