½ÄÀǾà±ÔÁ¦°úÇÐÇõ½Å¹ý ½ÃÇà ÀÌÈÄ Ã³À½ °³ÃÖµÈ À̹ø Æ÷·³¿¡¼´Â, Çõ½Å ½Å¾à°ú Á¦Ç°ÀÇ °³¹ß °úÁ¤ Áß Àû¿ëµÈ ±ÔÁ¦°úÇÐ »ç·Ê¿Í ¿ªÇÒ, ±â¾÷ÀÇ ´ëÀÀÀü·« µîÀÌ ³íÀǵƴÙ.
±ÔÁ¦°úÇÐÀ̶õ ½ÄÇ°À̳ª ÀǾàÇ° µîÀÇ °³¹ß¿¡ ÀÖ¾î ÇØ´ç ±â¼úÀÌ ¹Ì·¡¿¡ °¡Á®¿Ã ÆíÀÍ°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» »çȸÀû °üÁ¡¿¡¼ ºÐ¼®, ¿¹ÃøÇØ È¿°úÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ °úÇÐÀû Á¢±Ù¹ýÀÌ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ ±â¼úÀÇ ºÒÈ®½Ç¼ºÀ» ÃÖ¼ÒÈÇÏ´Â °úÇÐÀû ±Ù°Å¿Í Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
À̳¯ ¹ßÇ¥¿¡¼ Àå ºÎ»çÀåÀº ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)¿¡ Á¤¸³µÇ¾î ÀÖ´Â ±ÔÁ¦°úÇÐ °ü·Ã ¿©·¯ Á¤Ã¥°ú °¡À̵å¶óÀÎ »ç·Ê¸¦ ¼Ò°³Çß´Ù. ÇØ´ç Á¤Ã¥µéÀº ¾÷°èÀÇ Á¦¾ÈÀ̳ª Á¦µµÀû, ±â¼úÀû º¯È¿¡ µû¶ó °è¼Ó ¾÷µ¥ÀÌÆ®µÇ°í ÀÖÀ¸³ª, ³»ºÎ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó Á¤Ã¥ÀÌ ¹Ý¿µµÇ´Âµ¥ 6°³¿ù ÀÌ»óÀÌ °É¸®±âµµ ÇØ ±Þº¯ÇÏ´Â ¾÷°èÀÇ »óȲÀ» Á¦´ë·Î ¹Ý¿µÇÏÁö ¸øÇÏ´Â ÇÑ°èµµ ÀÖ´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù.
Àå ºÎ»çÀåÀº ¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿À ÁÖ¸³´ë¿¡¼ ¾àÇÐ ¹Ú»çÇÐÀ§¸¦ Ãëµæ ÈÄ ¹Ú»çÈÄ¿¬±¸¿ø(Post-Doc) °úÁ¤À» °ÅÃÄ FDA¿¡¼ 20³â°£ ±Ù¹«Çϸç FDAÀÇ ¾à¹°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER)¿¡¼ Àӻ󿬱¸, ¾à¹°Æò°¡, IND, NDA ½É»ç¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇß´Ù. À̾î HLB °£¾Ï½Å¾àÀÇ °³¹ß°úÁ¤¿¡¼ Àû¿ëµÈ FDAÀÇ ±ÔÁ¦°úÇаú, ÀÌ¿¡ È¿°úÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇØ Çã°¡»óÀÇ Æ¯º°ÇÑ À̽´ ¾øÀÌ ½Å¾à°³¹ß ¸¶Áö¸· ´Ü°è±îÁö ¼º°øÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø Àü·«Àû Á¢±Ù¹ýµµ ¼Ò°³Çß´Ù.
Àå ºÎ»çÀåÀº °£¾Ï 1Â÷ ±Û·Î¹ú 3»ó¿¡ Âü¿©ÇØ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú į·¼¸®ÁÖ¸¿À» Åõ¿© ¹ÞÀº 272¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß ºñ¾Æ½Ã¾ÆÀÎÀÌ 47¸í(17.3%)À¸·Î ¾Æ½Ã¾ÆÀÎ ´ëºñ ÀûÀº °Í°ú °ü·ÃÇØ "FDA¿Í ÇùÀÇ Àü ¸ðµç ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¼¼ºÎ ºÐ¼®(subgroup analyses)À» ÅëÇØ ¾àÈ¿¿Í ¾ÈÀü¼º, ¾àµ¿ÇÐ µî ¸ðµç Ãø¸é¿¡¼ ȯÀÚ°¡ ¼ÓÇÑ Áö¿ª¿¡ »ó°ü¾øÀÌ Ä¡·áÈ¿°ú°¡ ÀÏ°üÀûÀ̶ó´Â µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸ÇßÀ¸¸ç, À̸¦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇØ ¸®ºä¸¦ ¿äûÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù. ¶ÇÇÑ º°µµ·Î ±âÁ¸ Ç×¾ÏÁ¦µéÀÇ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ¿Í ºñ±³ÇÑ ¸ÞŸ ºÐ¼®À» ÅëÇؼµµ ¾Æ½Ã¾ÆÀΰú ºñ¾Æ½Ã¾ÆÀΰ£ ÀÓ»ó °á°ú¿¡ Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Ù´Â Á¡À» È®ÀÎÇØ À̸¦ È°¿ëÇß´Ù.
±ÔÁ¦°úÇÐÀû Ãø¸é¿¡¼ ¹Ì¸® ³íÁ¡ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Â »ç¾ÈÀ» ¿¹ÃøÇØ »çÀü¿¡ ´ëÀÀÇÑ »ç·Ê·Î, ½ÇÁ¦ FDA´Â ÀÌÈÄ Áß°£¸®ºä(Mid Cycle Review) ¹ÌÆÿ¡¼ ¾ÆÇÁ¸®Ä«°è ¹Ì±¹Àΰú È÷½ºÆдп¡ ´ëÇؼ¸¸ ½Å¾àÇã°¡ ÈÄ ÁøÇàµÇ´Â ÀÓ»ó¿¡¼ ȯÀÚ¸¦ Ãß°¡ÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇϱ⵵ Çß´Ù.
¶Ç ¾ÈÀü¼º Ãø¸é¿¡¼µµ ´ëÁ¶±ºÀÎ ¼Ò¶óÆä´Õ ´ëºñ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ³ô°Ô ³ª¿Â °Í°ú °ü·ÃÇØ, "¹ß»ý °Ç¼öµµ Áß¿äÇÏÁö¸¸, ´õ Áß¿äÇÑ Á¡Àº ÇØ´ç ºÎÀÛ¿ëÀÌ Ä¡·áÈ¿°ú¿¡ ¿¬°üµÈ ºÎÀÛ¿ëÀÎÁö¿Í °ü¸®°¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀΰ¡¿¡ ÀÖ´Ù"¸ç, "¿¹¸¦µé¾î º´¿ë¿ä¹ýÀÇ °íÇ÷¾Ð ºóµµ°¡ ³ôÁö¸¸ °íÇ÷¾Ð¾àÀ» º¹¿ëÇØ °ü¸®°¡´ÉÇÏ¸é ³ôÀº ºóµµ°¡ ¹®Á¦°¡ µÇÁö ¾Ê´Â´Ù. FDA¿¡¼µµ ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇؼ´Â ÀüÇô ¹®Á¦»ïÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í ¸»Çß´Ù.