Áø¾ç°ï HLB ȸÀåÀÌ 17ÀÏ ¿ÀÀü °ø½Ä À¯Æ©ºê ä³ÎÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ FDAÀÇ °£¾Ï ½Å¾à ½ÂÀÎ °ü·Ã ³»¿ëÀ» ÀüÇÏ°í ÀÖ´Ù. /»çÁø=HLB À¯Æ©ºê ä³Î |
Áø¾ç°ï HLB ȸÀåÀº °ø½Ä À¯Æ©ºê ä³ÎÀÇ '°£¾Ï ½Å¾à NDA(½Å¾àÇã°¡½Åû¼)' º» ½É»ç °ü·Ã' ¿µ»óÀ» ÅëÇØ "FDA´Â ¹Ì±¹ µ¿ºÎ½Ã°£ Àú³á 5½Ã45ºÐ, Çѱ¹ ¾Æħ 6½Ã 45ºÐ¿¡ ÀúÈñ ¹Ì±¹ ¿¤·¹¹Ù(HLBÀÇ ÀÚȸ»ç)¿Í Áß±¹ Ç×¼Á¦¾à¿¡ °¢°¢ CRLÀ» Å뺸Çß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "Á¶±Ý Àü FDA·ÎºÎÅÍ ¿Â ¹®¼¸¦ Á» ´õ ÀÚ¼¼È÷ »ìÆ캻 ÈÄ ¸»¾¸µå¸®´Â °Ô ¸ÂÁö¸¸, ¹Ì°ø°³Á¤º¸ À̽´¸¦ ¹æÁöÇϱâ À§ÇØ °á°ú¿Í ÇÙ½É ³»¿ëÀ» ¸»¾¸µå¸®°í, Á» ´õ ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀÌ ÆľǵǸé ȨÆäÀÌÁö³ª ºí·Î±×¸¦ ÅëÇØ ¾Ë·Áµå¸®°Ú´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº "FDA´Â °£¾Ï ½Å¾à ½ÂÀΰú °ü·ÃÇØ CRLÀ» ¹ßÇàÇß´Ù. CRLÀº ¼öÁ¤¡¤º¸¿ÏÇØ¾ß ÇÒ ¹®Á¦°¡ ÀÖÀ¸´Ï À̸¦ º¸¿ÏÇÏ¿© ´Ù½Ã Á¦ÃâÇ϶ó´Â °ÍÀÌ´Ù"¶ó¸ç "ÀúÈñ´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ °üÇÏ¿©, Ç×¼Á¦¾àÀº į·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ ¹®¼¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº CRL¿¡¼ ÁöÀûÇÑ ÀÌÀ¯´Â 2°¡Áö¶ó°í ÀüÇß´Ù. ù° ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇÑ À̽´´Â ¾øÀ¸³ª į·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ À̽´°¡ ÀÖÀ¸³ª ´äº¯ÀÌ ÃæºÐÄ¡ ¾Ê¾Ò´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
Áø ȸÀåÀº "¿¹´ÜÇϱ⠾î·Á¿ì³ª Ç×¼Á¦¾àÀº CMC(ÈÇС¤Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®) ½Ç»ç¿¡ ´ëÇØ ¸¶À̳ÊÇÑ ³»¿ëÀ» ÁöÀû¹Þ¾Ò°í, À̸¦ ¼öÁ¤¡¤º¸¿ÏÇÏ¿© ÇØ°áµÈ ³»¿ëÀ» Àß ´äº¯Çß´Ù´Â ÀÔÀåÀ» ÀúÈñÇÑÅ× ¿©·¯ Â÷·Ê ÇÇ·ÂÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù"¸ç "ÇÏÁö¸¸ į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ ÁöÀû¿¡ ´ëÇÑ Ç×¼Á¦¾à Ãø ´äº¯ÀÌ FDA¸¦ ÃæºÐÈ÷ ¸¸Á·½ÃÅ°Áö ¸øÇÑ °Ô ¾Æ´Ñ°¡ »ý°¢ÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â "±Û·Î¹ú ÀǾàÇ°¸ñÀ» 17°³³ª º¸À¯ÇÑ Ç×¼Á¦¾àÀÇ Á¦Á¶°øÁ¤¿¡ ±Ùº»ÀûÀÌ¸ç ¼öÁ¤ ºÒ°¡´ÉÇÑ ¹®Á¦°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó°í »ý°¢ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù"¸ç "ºü¸£°Ô ¼öÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ºÎºÐÀ̶ó ±â´ëÇÑ´Ù"°í Çß´Ù.
µÑ° FDA´Â ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÑ ÁÖ¿ä »çÀÌÆ®¸¦ ¿©ÇàÁ¦ ÇÑ ¹®Á¦·Î ¸¶¹«¸® ÁþÁö ¸øÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. Áø ȸÀåÀº "FDA°¡ ¹éÀÎ ºñÀ²ÀÌ ³ô¾Ò´ø ·¯½Ã¾Æ¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ª ½Ç»ç¸¦ °¡Áö ¸øÇÑ °ÍÀ¸·Î Çؼ®µÈ´Ù"¸ç "±Ùº»ÀûÀÎ À̽´°¡ ¾Æ´Ñ ¸¸Å ´Ù¸¥ ¹æ½ÄÀ¸·Î ÇØ°áÀÌ °¡´ÉÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Áø ȸÀåÀº "CRLÀÌ ¹ß¼ÛµÇ¸é ȸ»ç´Â FDA°¡ ÁöÀûÇÑ »çÇ×À» ¼öÁ¤ º¸¿ÏÇØ Á¦ÃâÇØ¾ß Çϸç, FDA´Â 6°³¿ù À̳» ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ°Ô µÈ´Ù"¸ç "¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ °üÇÑ ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ¾øÀ¸¹Ç·Î, ¿ì¸®°¡ º°µµ·Î ÇØ¾ß ÇÒ ÀÏÀº ¾ø´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº "´Ù¸¸ Ç×¼Á¦¾àÀÌ ¼öÁ¤ º¸¿ÏÇØ¾ß ÇÒ ºÎºÐÀÌ ÀÖ´Â ¸¸Å Ç×¼Á¦¾à°ú ÇùÀÇÇØ ºü¸£°Ô ó¸®ÇÏ°Ú´Ù"¸ç "ȨÆäÀÌÁö¿Í ºí·Î±×¸¦ ÅëÇØ ¼Ò»óÈ÷ ¼³¸íÇÏ°Ú´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
±×´Â "À̹ø¸¸ÅÀº ±â¾îÀÌ ½Å¾àÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ¼ ÁÖÁÖµéÀÇ ±â´ë¿Í ¼º¿ø¿¡ ºÎÀÀÇϱâ À§ÇØ ÀÓÁ÷¿ø ¸ðµÎ°¡ È¥½ÅÀ» ÈûÀ» ½ñ¾ÆºÎ¾úÀ¸³ª ½Å¾à Ãâ½Ã°¡ ´Ê¾îÁ®¼ Âü´ãÇÑ ½ÉÁ¤ÀÌ´Ù. Á˼ÛÇÑ ¸¶À½ÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ±×¸® ±æÁö´Â ¾ÊÀ» °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î Áø ȸÀåÀº "FDA°¡ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ëÀ» Àû½ÃÇÏ¸é¼ º¸¿Ï ÈÄ ´Ù½Ã Á¦ÃâÇ϶ó°í ¿ä±¸ÇÑ ¸¸Å Ç×¼Á¦¾à°ú ±ä¹ÐÇÏ°Ô ÇùÀÇÇÑ µÚ ºü¸£°Ô ½ÂÀι޵µ·Ï ÇÏ°Ú´Ù"¸ç "ÀÌ¿Í ÇÔ²² ½Å¾à Ãâ½Ã¿¡ Àü³äÇÏ´À¶ó ´ÙÀ½ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú 3»óµµ ¼Óµµ¸¦ ³»°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.