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[투데이 窓]美생물보안법에 K바이오산업 '미소' 지으려면

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  • 이상욱 서울아산병원 방사선종양학과 교수
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  • 2024.05.22 02:03
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이상욱 서울아산병원 방사선종양학과 교수
우리나라 바이오산업은 새로운 환경에 직면했다. 그 이유는 미국에서 생물보안법이 통과될 가능성이 매우 높아져서인데 당장 바이오산업 전반에 일어날 변화에 잘 대응할 필요가 절실한 시점이다.

생물보안법은 올해 1월25일 법안 문안이 공개됐고 3월 미국 상원 국토안보위원회를 통과했다. 이 법안은 앞으로 상원과 하원 통과와 대통령 서명이란 절차가 남았다. 미국 공화당이나 민주당 어느 당이 대선에서 이기고 누가 대통령이 된다고 해도 이 법안은 정식 발효될 것이다.

이 법안의 취지는 미국인의 유전정보가 우려기업에 유출돼 비합법적으로 이용되는 것을 막기 위함이다. 법안엔 우려기업을 콕 찍어 기술돼 있는데 중국 우시앱텍, 우시바이오로직스와 베이징유전체연구소(Beijing Genomic Institute·BGI)와 그 계열사 등이다. 이 법안엔 바이오산업 현장의 혼란을 막기 위해 매우 명시적으로 기술돼 있다. 생물보안법에 적용되는 우려기업과 약품개발에서 협력하거나 또는 서비스를 받는 경우 미국 정부의 지원이나 혜택을 받을 수 없게 된다. 신약을 개발하려는 많은 개발주체가 자칫 중국에서 진행한 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하지 못하게 될까 우려한다. 미국 생물보안법과 유사한 취지의 법안이 유럽에서도 발의될 것으로 예상된다.

표면상으론 미국이 자국민의 유전정보가 비정상적인 방법으로 적성국에 넘어가서 미국의 국익에 위배되는 방향으로 쓰일 수 있는 가능성을 차단하려는 것이다. 하지만 내용상으론 미국과 중국 바이오산업의 패권다툼으로 보는 게 더 타당할 것으로 생각된다. 바이오산업에서 중국 원료의 의존도를 낮추고 자국 산업을 활성화하기 위해 앞으로 5년 내에 미국에서 저분자 활성성분을 직접 생산하기 위한 목표를 세운 것을 보면 알 수 있다. 또한 비용절감을 위해 중국에서 진행된 전임상·비임상 위탁연구를 미국에서 진행함으로써 미국 바이오산업을 활성화하고 중국으로 빠져나가던 개발정보와 데이터를 보호하기 위함으로 보는 게 타당할 것이다.


신약개발 중 임상시험 허가에 필요한 데이터를 생성하는 과정에서 이용되는 전임상시험에 특화된 마우스 제작 및 동물실험 서비스 제공 면에서 이미 중국이 미국을 압도한 분야도 있다. 이런 중국의 발전은 막강한 자본력과 풍부한 인력을 배경으로 하는데 이런 급격한 중국의 성장에는 중국 정부의 지원이 있을 것이라고 누구나 예측할 수 있다.

신약개발에서 인간과 가장 유사한 원숭이를 이용한 독성평가는 꼭 필요한 과정인데 불과 5년 전만 해도 중국은 원숭이를 수출하는 국가였다. 지금은 전 세계에서 원숭이를 수입하는 국가가 됐다. 이런 상황은 신약연구의 특정 부문이 대부분 중국에서 진행되는 것을 의미한다. 즉 생물학적 자원을 중국이 거의 독점해 신약개발이 진행된다면 앞으로 신약을 개발할 수 있는 나라는 중국밖에 남지 않거나 최소 중국을 통하지 않고는 신약을 개발할 수 없게 되는 상황이 돼 심각한 문제를 야기할 수 있다.

생물보안법이 발효될 가능성이 높아지자 중국의 우려기업들은 미국 바이오 행사에 불참한 반면 국내로 시장을 확장하기 위해 '바이오 코리아'에 대거 인력을 보냈다. 중국과 미국은 정부 차원에서 긴급히 대책마련에 나선 것으로 보인다. 우리나라 바이오기업들도 이런 상황에 대처하기 위한 준비와 노력이 필요하고 정부가 이 문제에 대한 많은 관심과 장단기 전략을 수립하고 지원해주기를 기대한다.


생물보안법이 완전히 통과돼 발효되고 연관 법령들도 통과돼 중국 기업들이 제재를 받는다면 상대적으로 CRO(임상시험기관)나 삼성바이오로직스, 셀트리온 같은 원료생산 기업들엔 새로운 기회가 열릴 가능성이 높다. 중소규모의 CRO나 원료생산 기업들에도 좋은 기회가 될 것이다. (이상욱 서울아산병원 방사선종양학과 교수)



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