Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÌ Áö³ 17ÀÏ À¯Æ©ºê¸¦ ÅëÇØ °£¾Ï 1Â÷Ä¡·áÁ¦·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ½Å¾àÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ÀÚ»ç '¸®º¸¼¼¶ó´Õ'°ú Áß±¹ Ç×¼Á¦¾à 'į·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ë¹ý °ü·Ã CRL(º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ)À» ¼ö·ÉÇß´Ù¸ç °ü·Ã ³»¿ëÀ» ¼³¸íÇÏ°í ÀÖ´Ù. /»çÁø=HLB±×·ì °ø½Ä À¯Æ©ºê ä³Î |
21ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é HLB¿Í Áß±¹ Ç×¼Á¦¾àÀÇ °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ '¸®º¸¼¼¶ó´Õ+į·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÁö ¸øÇÏ¸é¼ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ »çÀÌ¿¡¼± Áß±¹ ¾÷ü¿Í Çù¾÷À» ¿ì·ÁÇÏ´Â ºÐÀ§±â°¡ °¡¼ÓÈÇÏ°í ÀÖ´Ù. FDA ¹Ì½ÂÀÎ ¹è°æÀû ¿äÀÎ Áß Çϳª·Î ¹Ì¡¤Áß °¥µîÀÌ ²ÅÇô¼´Ù. ¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ Áß±¹ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ °ßÁ¦¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ¿¬ÃʺÎÅÍ ÃßÁø ÁßÀÎ '»ý¹°º¸¾È¹ý'(Biosecure Act)ÀÌ ÇÏ¿ø »óÀÓÀ§¿øȸ¸¦ Åë°úÇÏ´Â µî ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Ü Á¡ÀÌ FDAÀÇ À̹ø °áÁ¤¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÃÆÀ» °ÍÀ̶õ Çؼ®ÀÌ´Ù. ÇÏ¿øÀº ¿À´Â 7¿ù4ÀÏ ÈÞȸ Àü ÇÏ¿ø ÀüüȸÀÇ¿¡¼ ¹ý¾ÈÀ» Åë°ú½ÃŲ µÚ »ó¿ø ÀüüȸÀÇ, Á¶ ¹ÙÀÌµç ´ëÅë·É ¼¸í µî ³²Àº ÀýÂ÷¸¦ ¿¬¸» ¾È¿¡ ¿Ï·áÇÏ°Ú´Ü °èȹÀÌ´Ù.
HLB ÃøÀº FDA·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº CRL(º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ)¿¡ ÀÚ»ç Èĺ¸¹°Áú ¸®º¸¼¼¶ó´Õ °ü·Ã ¹®Á¦ Á¦±â´Â ¾ø¾úÀ¸¸ç, ÁöÀû»çÇ× Áß Çϳª·Î Ç×¼Á¦¾à į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ CMC(Á¦Á¶°øÁ¤) À̽´¸¦ µé¾ú´Ù. ÀÌ¿¡ ¾÷°è¿¡¼± ½Å¾à Çã°¡ °áÁ¤ °úÁ¤ Áß FDA°¡ CMC¸¦ ¹®Á¦ »ï´Â °Ô ƯÀÌÇÑ °æ¿ì´Â ¾Æ´Ï¶ó¸é¼µµ ¹Ì¡¤Áß ´ë¸³ÀÌ ½ÉÈÇÏ°í ÀÖ´Ù´Â Á¤Ä¡Àû ¹è°æÀ» ¿ì·ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù. ½ÇÁ¦ HLB »ç·Ê ÀÌÈÄ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ »çÀÌ¿¡¼± Áß±¹ ¾÷ü¿ÍÀÇ Çù¾÷À» Á¶½É½º·¯¿öÇÏ´Â ºÐÀ§±â°¡ °¨µ·´Ù. Ç×¾ÏÁ¦¸¦ °³¹ß ÁßÀÎ ÇÑ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ °ü°èÀÚ´Â "Áß±¹ ±â¾÷°ú Çù¾÷Àº Àü·«Àû ½Ç¼ö·Î ¹Þ¾Æµé¿©Áú ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¹ÝÀÀÀÌ ÀûÁö ¾Ê´Ù"¸ç "¹Ì±¹¡¤À¯·´ ½ÃÀå °ø·«À» À§ÇØ Áß±¹±â¾÷°ú ¸ÕÀú ¼ÕÀâ¾Ò´ø ±¹³» ¾÷üµéµµ À§Çè ºÎ´ãÀ» ÁÙÀ̱â À§ÇØ ÀüÁ¦Ã´ÀÎ °èȹÀ» ¼öÁ¤ÇÒ °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¶Ç ´Ù¸¥ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ °ü°èÀÚ´Â "±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿Í ²ÙÁØÈ÷ Çù¾÷À» ³íÀÇ ÁßÀÎ ±¹³» ±â¾÷ »çÀÌ¿¡¼± Áß±¹ ȸ»ç¿ÍÀÇ °Å·¡ °ü°è°¡ ÈÄ¼Ó »ç¾÷°³¹ß °úÁ¤¿¡¼ ºÒ¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ºÐÀ§±â´Â ÀÌ¹Ì Çü¼ºµÅ ÀÖ´Ù"¸ç "¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡¼± ¹Ì¡¤Áß °¥µîÀÌ ½ÃÀÛµÈ 2~3³â ÀüºÎÅÍ Áß±¹ ¾÷ü¿Í Çù¾÷À» ÁÙÀÌ´Â Ãß¼¼·Î °¡°í ÀÖ°í HLB ¹Ì½ÂÀÎ ÀÌÈķδ ´õ º»°Ý鵃 °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ÀüÇß´Ù.
¹Ý¸é ¹Ì¡¤Áß °¥µî°ú ¿¬°ü Áþ±â¿£ °úµµÇÑ Çؼ®À̶õ ÁöÀûµµ ÀÖ´Ù. ÀÓ»ó µî ½Å¾à °ü·Ã µ¥ÀÌÅÍ°¡ FDA Çã°¡ ±âÁØÀ» ¸¸Á·ÇÏÁö ¸øÇßÀ» »Ó Á¤Ä¡Àû À̽´¿Í´Â ¼±À» ±×À» ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù´Â ÀÇ°ßÀÌ´Ù. ¾ç±¹ °£ ´ë¸³ÀÌ Àå±âÈÇÏ°í´Â ÀÖÁö¸¸ Áö³ÇØ¿¡µµ Áؽà ¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, »óÇÏÀÌÇãÄ¡½¼Á¦¾à, ÀÌÆÇÁ¦¾à µî Áß±¹ ±â¾÷ ½Å¾àÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡ÀÌ À̸¦ µÞ¹ÞħÇÑ´Ù.
À͸íÀ» ¿ä±¸ÇÑ ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "¹Ì±¹ÀÇ »ý¹°º¸¾È¹ýÀº ¿ø·áÀǾàÇ°À̳ª ÇʼöÀǾàÇ° µîÀÇ ¼ö±Þ ºÒ¾È¿¡ ÇÑÁ¤ÀûÀ¸·Î ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â ºÎºÐ"À̶ó¸ç "±¹³»¡¤Áß±¹ ±â¾÷ °£ Çù¾÷ »ç·Ê ÀÚü°¡ ¸¹Áö ¾ÊÀº µ¥´Ù ¹Ì±¹°ú °ü°è ¶§¹®¿¡ °³º° ±â¾÷ÀÌ ±×°£ ÇØ¿Ô´ø Áß±¹°ú Çù·ÂÀ» Ãà¼ÒÇϱâ´Â ½±Áö ¾ÊÀ» °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ½Â±Ô Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ºÎȸÀåÀº "»ý¹°º¸¾È¹ý ¿©ÆÄ·Î ÇâÈÄ ±¹³» ±â¾÷ÀÌ Áß±¹ ±â¾÷°ú Çù¾÷¿¡ ºÎ´ãÀ» ´À³¢°Ô µÉ ¼ö´Â ÀÖ´Ù°í º»´Ù"¸é¼µµ "Ç×¾ÏÁ¦´Â ½Å¾à È帰¡ ¸¹¾Æ FDA°¡ ±î´Ù·Ó°Ô º¼ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Â ¿µ¿ªÀ̱⠶§¹®¿¡ ¹Ì¡¤Áß °¥µîÀ» ¹Ì½ÂÀÎ ¿äÀÎÀ¸·Î º¸±âº¸´Ù´Â µ¥ÀÌÅÍ ¹ÌÃæÁ· µî °³º° ±â¾÷ÀÇ À̽´·Î º¼ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù"°í Çß´Ù.