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HLB "美 FDA에 미팅 신청, BIMO 직접 실사 외에도 방법 다양해"

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2024.05.23 11:58
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(왼쪽부터)프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자와 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표가 23일 오전 '2024HLB바이오포럼' 중 개최된 기자간담회에 참석하고 있다.
HLB (62,300원 ▼1,300 -2.04%)가 미국 식품의약국(FDA)의 간암 치료제 품목허가 불발과 관련해 FDA에 미팅을 신청해 기다리고 있다고 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 23일 오전 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 중 개최된 기자간담회에서 "이번 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다"며 "FDA가 아직 미팅 일정을 주지 않았지만, 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다.


정 대표는 "현재는 CRL에 기재된 사항이 우리가 아는 전부"라며 "FDA 회의를 통해 문제를 자세히 알아볼 생각이다"라고 설명했다.

지난 17일 HLB는 엘레바의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB에 따르면 CRL에는 항서제약의 생산 현장의 검사 결함과 여행 제한으로 인한 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료 등이 기재되어 있다.

이날 간담회에 참석한 HLB와 항서제약 관계자는 모두 FDA의 지적사항에 대해 "제조공정(CMC) 전반이 아니라 시설(퍼실리티)에 대한 마이너한 문제"라고 강조했다.


한용해 최고기술책임자(CTO)는"FDA가 과거 지적 사항을 정리해줬었고, 항서제약은 충실하게 답변했다고 저희한테 설명했다"며 "채점자와 수험생의 격차가 있을 수 있는 거 아니겠냐. 새로운 이슈가 아니다. FDA 미팅에서 (문제를) 확인해보겠다"고 했다.

HLB는 BIMO 문제도 해결 가능하다고 설명했다. 한 CTO는 "(FDA의)현장 실사를 나가는 부서에 일주일에 두 번씩 연락했었지만 아무런 요청이 없었다"며 "BIMO 문제는 아무런 변수가 되지 않을 것으로 판단하고 있다"고 답했다.

정 대표도 이날 포럼 발표 이후 질의응답에서 "전달받은 CRL에는 BIMO(미완료 사이트)가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다"며 "두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러가지 방법이 있다"고 설명했다.

항서제약 프랭크 지앙 최고전략책임자(CSO)도 포럼 발표에서 "우리는 FDA와 오리엔테이션을 포함해 중간미팅, 리뷰, 온라인 미팅 등을 다 진행했다"며 "엘레바와 CRL이든, 어떤 승인이든 긴밀하게 협의하고 전략을 짤 것"이라고 말했다.

이어 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 강한 의지를 갖고 있다"며 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 (재허가 신청서를) 제출하겠다"고 덧붙였다.



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