Á¸¸² »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ´ëÇ¥. /»çÁøÁ¦°ø=»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º |
±Û·Î¹ú Åé20 Áß 16°÷ÀÌ °í°´¡¦¼öÁØ ¹®ÀÇ 2¹è ´õ ´Ã¾ú´Ù Á¸¸² »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ´ëÇ¥´Â ½Ã°¡ÃÑ¾× ±âÁØ ±Û·Î¹ú »óÀ§ 20°³ Á¦¾à»ç Áß 16°÷À» °í°´»ç·Î È®º¸Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù. Áö³Çغ¸´Ù 2°÷ÀÌ ´Ã¾ú´Ù.
Á¸¸² ´ëÇ¥´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ ¾ÐµµÀû »ý»ê´É·Â°ú ³ôÀº Ç°Áú, »ý»ê À¯¿¬¼º, ´Ù¼öÀÇ Æ®·¢·¹ÄÚµå µîÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç·ÎºÎÅÍ ³ôÀº ½Å·Ú¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù°í °Á¶Çß´Ù. ÃÖ±Ù¿£ ÁØ°øÀ» ¾ÕµÐ Á¦5°øÀå°ú ADC ¼öÁÖ È°µ¿ÀÌ º»°Ýȵǰí ÀÖ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ Áß±¹ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷À» °ßÁ¦Çϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃÇÑ '»ý¹°º¸¾È¹ý'(Biosecure Act)ÀÌ ½ÃÇàµÉ °æ¿ì »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çÀÇ '·¯ºêÄÝ'ÀÌ ÀÕµû¸¦ °ÍÀ̶õ °üÃøµµ Á¦±âµÈ´Ù.
Á¸¸² ´ëÇ¥´Â "(¹Ì±¹) '¹ÙÀÌ¿Àº¸¾È¹ý'(»ý¹°º¸¾È¹ý) ¿µÇâÀ¸·Î ´ÜÁ¤ÇÒ ¼ö ¾øÁö¸¸, Àü½Ãȸ¿Í ÇÐȸ Âü¼®, º¸°í¼(White paper) ÆíÂù, ¿þºñ³ª µî Àû±ØÀûÀÎ ¸¶ÄÉÆà Ȱµ¿À¸·Î ÃÖ±Ù ´Ù¾çÇÑ °í°´»ç·ÎºÎÅÍ ¼öÁÖ °ü·Ã ¹®ÀÇ°¡ 2¹è ÀÌ»ó Áõ°¡Çß´Ù"¸ç "½ÃÀå ¼ö¿ä¸¦ È®½ÇÇÏ°Ô ¼ÒÈÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
»ï¹Ù º¸·¯ ¹æ¹®°´ ÇÏ·ç 1000¿©¸í º¿¹°¡¦»ç¾÷ ¹ÌÆà 90°Ç ÁøÇà
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÀÌ´Þ 3ÀϺÎÅÍ 6ÀϱîÁö ¹Ì±¹ »÷µð¿¡ÀÌ°í¿¡¼ ¿¸° '2024 BIO USA'¿¡¼ ºê·£µå ÀÎÁöµµ Á¦°í¸¦ À§ÇÑ ¹è³Ê ½ºÆù¼½± È°µ¿À» ÁøÇàÇß´Ù. Çà»ç ±â°£ Àü½ÃÀå Àα٠¹× ÇϹö µå¶óÀ̺꿡 ¼³Ä¡µÈ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ¹è³Ê ¸ð½À. /»çÁøÁ¦°ø=»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º |
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¿ÃÇØ ¹ÙÀÌ¿À USA Çà»ç¿¡¼ ÃÑ 90°ÇÀÇ »ç¾÷ ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú ³×Æ®¿öÅ©¸¦ È®ÀåÇß´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º Àü½Ã ºÎ½º¿£ ÇÏ·ç Æò±Õ 1000¿©¸íÀÇ ¹æ¹®°´ÀÌ ¸ô·È´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ºê·£µå ÀÎÁöµµ¸¦ ³ôÀ̱â À§ÇØ ¿ÃÇØ ¹ÙÀÌ¿À USA¿¡¼ ½ºÆù¼½± È°µ¿À» È°¹ßÇÏ°Ô ÆîÃÆ´Ù. 140°³ ÀÌ»óÀÇ ¹è³Ê¸¦ Àü½ÃÀå ÀÎ±Ù»Ó ¾Æ´Ï¶ó »÷µð¿¡ÀÌ°í °øÇ׿¡¼ Çà»çÀå±îÁö À̾îÁö´Â ¸ÞÀÎ µµ·Î 'ÇϹö µå¶óÀ̺ê'(Harbor Drive)¿¡ ¼³Ä¡Çß´Ù. Çà»çÀå ¸ÞÀÎ ·Îºñ¿¡¼ 4°³ÀÇ µðÁöÅÐ ¹è³Ê ¿µ»ó ±¤°í¸¦ ¼ÛÃâÇÏ¸ç »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ °æÀï·ÂÀ» ¾Ë·È´Ù.
¿ÃÇØ ¹ÙÀÌ¿À USA¿¡¼ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ºÎ½º¸¦ ãÀº ÇÑ ¹æ¹®°´Àº "¹ÙÀÌ¿Àº¸¾È¹ý(»ý¹°º¸¾È¹ý) ¿µÇâ ¶§¹®ÀÎÁö »ï¼º ºÎ½º¿¡ Áö³Çغ¸´Ù ´õ ¸¹Àº ¹æ¹®°´ÀÌ ºÏÀûÀÌ´Â °Å °°´Ù"¸ç "±Û·Î¹ú ¹«´ë¿¡¼ CDMO ¾÷°è¸¦ ¼±µµÇÏ¸ç ¸ÍÈ°¾àÇÏ´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ ¸ð½ÀÀÌ ÀλóÀû"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
»õ CDO Ç÷§Æû '¿¡½º-ÅÙ½ÃÆÄÀÌ' Ãâ½Ã¡¦±â¼ú °ÝÂ÷ ¹ú¸°´Ù
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÀÌ´Þ 3ÀϺÎÅÍ 6ÀϱîÁö ¹Ì±¹ »÷µð¿¡ÀÌ°í¿¡¼ ¿¸° '2024 BIO USA'¿¡¼ ´ë±Ô¸ð ´Üµ¶ ºÎ½º¸¦ ¿î¿µÇß´Ù. Çà»ç ±â°£ ÇÏ·ç 1000¿©¸íÀÇ ¹æ¹®°´ÀÌ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ºÎ½º¸¦ ã¾Ò´Ù. /»çÁøÁ¦°ø=»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º |
¿¡½º-ÅÙ½ÃÆÄÀ̴ ÷´Ü ¹è¾ç±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ °í³óµµ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °³¹ßÀ» Áö¿øÇÏ´Â Ç÷§ÆûÀÌ´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ 2019³â CMO¿¡ Àû¿ëÇÑ '¿£ ¸¶À̳ʽº ¿ø ÆÛÇ»Àü'(N-1 Perfusion) ±â¼úÀ» È°¿ëÇß´Ù.
'¿£ ¸¶À̳ʽº ¿ø ÆÛÇ»Àü' Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ÃÖÁ¾¼¼Æ÷¹è¾ç´Ü°è(N)ÀÇ Á÷Àü ´Ü°è(N-1)¿¡¼ °ü·ù½Ä ¹è¾çÀ» ÅëÇØ ¼¼Æ÷ ¹è¾ç°ú ºÒ¼ø¹° Á¦°Å¸¦ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÏ¸ç °í³óµµÀÇ ¼¼Æ÷ ¹è¾çÀ» ÁøÇàÇÏ´Â ±â¼úÀÌ´Ù. ÀÌ ±â¼úÀ» È°¿ëÇϸé N-1 ´Ü°èÀÇ Á¢Á¾¼¼Æ÷³óµµ(Inoculation cell density)¸¦ Æò±Õ 30¹è ³ô¿© ÃÖÁ¾¼¼Æ÷¹è¾ç´Ü°è(N)¿¡¼ »ý»ê¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¿¡½º-ÅÙ½ÃÆÄÀ̸¦ ÅëÇØ ÀüÅë ¹è¾ç¹æ½ÄÀÎ À¯°¡ ¹è¾ç¹æ½Ä(Æäµå¹èÄ¡, Fed Batch)ºÎÅÍ °í³óµµ ¹è¾ç¹æ½Ä¿¡ À̸£±â±îÁö Àü»çÀû ¿ª·®À» ÇÑÃþ ´õ ²ø¾î¿Ã·È´Ü Æò°¡´Ù.
»ï¹ÙÀÇ ½Å±Ô CDO ½½·Î°Ç '½Å¼ÓÇÏ°Ô, À¯¿¬ÇÏ°Ô, °í°´À» Áß½ÉÀ¸·Î' »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ±×µ¿¾È ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» Åä´ë·Î ¸ÂÃã ¼Ö·ç¼Ç ¹× ±â¼ú Ç÷§Æû ¿ª·®À» °ÈÇϸç À§Å¹°³¹ß(CDO) »ç¾÷¿¡¼ ³ôÀº ¼ºÀå¼¼¸¦ À̾°í ÀÖ´Ù.
½ÇÁ¦ 2018³â »ç¾÷ ÁøÃâ ÀÌÈÄ 6³â ¸¸¿¡ Åé10 ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇØ ÃÑ 116°Ç ÀÌ»óÀÇ ¼öÁÖ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù. ¶Ç ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿Í À¯·´ÀǾàǰû(EMA) µî ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÀÓ»ó½ÂÀνÅû(IND) Çã°¡¸¦ 34°Ç ÀÌ»ó ȹµæÇß´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¿ÃÇØ »õ·Î¿î CDO ½½·Î°Ç '½Å¼ÓÇÏ°Ô, À¯¿¬ÇÏ°Ô, °í°´À» Áß½ÉÀ¸·Î'(Agile. Flexible. Focused on You.)¸¦ °ø°³Çß´Ù. ¾ÕÀ¸·Îµµ ½Å¼ÓÇÏ°í À¯¿¬ÇÑ °í°´ ¸ÂÃãÇü ¼Ö·ç¼ÇÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» ³ôÀÌ°í CDMO ¸®µù ±â¾÷À¸·Î µµ¾àÇÏ°Ú´Ü ¸ñÇ¥´Ù.