GC³ì½ÊÀÚÀÇ ¸®¼ÒÁ»ÃàÀûÁúȯ ¿¬±¸°³¹ß ÇöȲ/±×·¡ÇÈ=±èÁö¿µ |
GC³ì½ÊÀÚ´Â ³ëº§Æĸ¶¿Í °øµ¿ °³¹ß ÁßÀÎ GC1130A°¡ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù°í 10ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÇ¸é °³¹ß ´Ü°è¿¡¼ºÎÅÍ ÀÓ»ó¡¤Çã°¡ Àü¹Ý¿¡ À̸£±â±îÁö FDA¿Í ¼ö½Ã·Î ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÇýÅÃÀ» ºÎ¿©¹Þ´Â µî ÀüÆøÀûÀÎ Áö¿øÀ» ¹Þ°Ô µÈ´Ù. Áö³´Þ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó 1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼(IND)¸¦ ½ÂÀιÞÀº µ¥ À̾î À̹ø¿¡ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ¹ÞÀ½À¸·Î½á GC1130A ½Å¾à °³¹ßÀÌ Åº·ÂÀ» ¹Þ°Ô µÆ´Ù.
»êÇʸ®Æ÷ÁõÈıº(AÇü)Àº À¯ÀüÀÚ °áÇÔÀ¸·Î ü³»¿¡ ÇìÆĶõ Ȳ»ê¿°ÀÌ ÃàÀûµÅ Á¡ÁøÀûÀÎ ¼Õ»óÀ» À¯¹ß, ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ°¡ ½É°¢ÇÑ ³ú¼Õ»óÀ¸·Î 15¼¼¸¦ ÀüÈÄÇØ »ç¸Á¿¡ À̸£°Ô µÇ´Â Èñ±Í À¯ÀüÁúȯÀÌ´Ù. ÇöÀç »êÇʸ®Æ÷ÁõÈıºÀ» À§ÇÑ ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù. GC1130A´Â ÁßÃ߽Űæ°è¿¡ Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â GC³ì½ÊÀÚÀÇ °í³óÃà ´Ü¹éÁú Á¦Á¦ ±â¼úÀ» »êÇʸ®Æ÷ÁõÈıº(AÇü) Ä¡·áÁ¦¿¡ Àû¿ëÇØ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù. Áö³ÇØ FDA¿¡¼ Èñ±ÍÀǾàÇ°, ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÆ°í ¿ÃÇØ À¯·´(EMA)¿¡¼µµ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â Çѱ¹°ú ¹Ì±¹, ÀϺ» µî¿¡¼ GC1130AÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ°¡ Çѹ̾àÇ°°ú °øµ¿ ¿¬±¸ ÁßÀÎ Æĺ긮º´ ½Å¾à 'LA-GLA'(ÄÚµå¸í HM15421/GC1134A)´Â ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. Èñ±ÍÀǾàÇ°¿¡ ÁöÁ¤µÇ¸é ½Å¾à Çã°¡ ½É»çºñ¿ë ¸éÁ¦, ¼¼±Ý °¨¸é, µ¿ÀÏ°è¿ Á¦Ç° Áß Ã³À½À¸·Î ½ÃÆÇÇã°¡ ½ÂÀÎ ½Ã 7³â°£ µ¶Á¡±Ç ÀÎÁ¤ µîÀÇ ÇýÅÃÀÌ ºÎ¿©µÈ´Ù.
Æĺ긮º´Àº ¼º¿°»öü·Î À¯ÀüµÇ´Â Èñ±ÍÁúȯÀÌ´Ù. ºÒÇÊ¿äÇÑ ¹°ÁúµéÀ» Á¦°ÅÇÏ´Â ¼¼Æ÷³» ¼Ò±â°ü ¸®¼ÒÁ»¿¡¼ ´çÁöÁúÀ» ºÐÇØÇÏ´Â È¿¼Ò '¾ËÆÄ-°¥¶ôÅä½Ã´Ù¾ÆÁ¦ A'°¡ °áÇÌµÇ¸ç ¹ß»ýÇÑ´Ù. ü³» 󸮵ÇÁö ¸øÇÑ ´çÁöÁúÀÌ °è¼Ó ÃàÀûµÇ¸é¼ ¼¼Æ÷µ¶¼º°ú ¿°Áõ ¹ÝÀÀÀÌ ÀϾ°í ´Ù¾çÇÑ Àå±â°¡ ¼¼È÷ ¼Õ»óµÅ »ç¸Á¿¡ À̸£´Â ÁøÇ༺ Èñ±Í³Ä¡ ÁúȯÀÌ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â Çѹ̾àÇ°°ú LA-GLAÀÇ ±Û·Î¹ú IND ½ÅûÀ» Áغñ ÁßÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ°¡ 2012³â ¼¼°è¿¡¼ 2¹ø°·Î °³¹ß¿¡ ¼º°øÇÑ ÅäÁ¾ ÇåÅÍÁõÈıº Ä¡·áÁ¦ÀÎ 'ÇåÅͶóÁ¦'´Â ÀÌ¹Ì Àü ¼¼°è 11°³±¹¿¡¼ ÆǸŵŠ¸ÅÃâ±îÁö ³ª¿À´Â Ç°¸ñÀÌ´Ù. ÀϺ»¿¡¼´Â ³ú½Ç¿¡ Á÷Á¢ Åõ¾àÇÏ´Â ICV Á¦ÇüÀ¸·Î ÆǸŵǰí ÀÖ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ÇØ 9¿ù ·¯½Ã¾Æ¿¡µµ ÇåÅͶóÁ¦ ICVÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù. Çѱ¹¿¡¼´Â ÇåÅͶóÁ¦ ICVÀÇ ÀÓ»ó 1»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇåÅÍÁõÈıºÀº ³²¾Æ 10¸¸~15¸¸¸í Áß 1¸íÀÇ ºñÀ²·Î ¹ß»ýÇÏ´Â Èñ±ÍÁúȯÀÌ´Ù. °ñ°Ý ÀÌ»ó°ú Áö´É ÀúÇÏ µî °¢Á¾ Áõ»óµéÀÌ ¹ßÇöµÇ´Ù ½ÉÇÒ °æ¿ì 15»ìÀ» ³Ñ±âÁö ¸øÇÏ°í »ç¸ÁÇϱ⵵ ÇÑ´Ù. ÇåÅÍÁõÈıº Ä¡·áÁ¦ÀÎ ÇåÅͶóÁ¦ÀÇ ¸ÅÃâÀº 2020³â 460¾ï¿ø¿¡¼ 2022³â 700¾ï¿ø ÀÌ»óÀ¸·Î Áõ°¡Çß´Ù. Áö³ÇØ¿£ ·¯½Ã¾Æ¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ªÀÇ ÀüÀï ¿©ÆÄ·Î ¸ÅÃâÀÌ ÁÖÃãÇßÀ¸³ª ±¹Á¦ Á¤¼¼°¡ ȸº¹µÇ¸é 2022³â ¼öÁØ ÀÌ»óÀÇ ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â "À̹ø ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À¸·Î »êÇʸ®Æ÷ÁõÈıºÀ¸·Î °íÅë¹Þ´Â ȯÀڵ鿡°Ô Èñ¸ÁÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖµµ·Ï ½Å¾à °³¹ß¿¡ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÌ°Ú´Ù"¸ç "¸®¼ÒÁ» ÃàÀû Áúȯ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ³ëÇϿ츦 ¹ÙÅÁÀ¸·Î Ÿ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î ¿µ¿ªÀ» È®ÀåÇØ Èñ±ÍÁúȯ ȯÀÚ¿¡°Ô »õ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.