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지아이이노베이션 면역항암제 'GI-102', 美 FDA 희귀의약품 지정

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지아이이노베이션 면역항암제 'GI-102', 美 FDA 희귀의약품 지정

머니투데이
  • 홍효진 기자
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  • 2024.06.11 17:06
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/사진제공=지아이이노베이션
/사진제공=지아이이노베이션
지아이이노베이션 (12,220원 ▼390 -3.09%)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 'GI-102'의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 'GI-101'의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.

ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등 혜택이 주어진다.


GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이는데 진행성 또는 전이성 육종은 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급하다. 이 때문에 가속승인의 가능성이 높은 암종 중 하나로 꼽힌다.

회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 기대한다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 "GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다"며 "미국은 동정적 사용으로 환자에게 비용청구가 가능해 조기 상업화도 가능하다"고 말했다.



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