티아이·케이바이오솔루션, K-안과의료기기 글로벌화 '맞손'

안과용 의료기기 개발 스타트업 티아이(대표 이홍재, 문성혁)가 해외 의료기기 인증 컨설팅사 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무 협약을 체결하고, 자사 백내장 수술 기구 '아이메스(imass)'의 국제 의료기기 인증 취득에 속도를 낸다고 8일 밝혔다.

이번 협약은 '아이메스'의 해외 시장 진출을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)과 '유럽 의료기기 규정'(MDR) 등 해외 시장 진출에 필수적인 인증 취득을 앞당기기 위해 체결됐다. △의료기기 인증 취득을 위한 상호 협력 △해외 마케팅 활성화를 위한 네트워크 구축 △보건의료 분야의 공동과제 도출과 공동사업 추진 등 광범위한 협력 내용을 포함하고 있다.


티아이는 2016년 산업디자이너 이홍재 대표와 안과의사 문성혁 대표가 공동 설립한 회사다. 백내장 수술 과정의 첫 단계인 수정체전낭 절개를 전기에너지로 정확히 수행할 수 있는 '아이메스'를 개발했다. 현재 국내 임상시험을 진행 중이며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

케이바이오솔루션은 의료기기 FDA 510(k) 인증에 대해 심사 완료 단계까지 '외주 없는 직접 컨설팅'을 진행하는 회사로 알려져 있다. 또 △FDA △MDR △유럽연합 통합규격(CE) 인증 성공을 목표로 의료기기 특화 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 제공 중이다.

이홍재 티아이 대표는 "티아이는 해외 인증 경험이 전무한데 케이바이오솔루션의 인증 업무 수임이 '아이메스'의 해외 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.


강경윤 케이바이오솔루션 대표는 "'아이메스'는 백내장 수술의 정확성과 안전성을 높이는 혁신 의료기기"라며 "MDR 인증과 FDA 승인 취득 시 글로벌 안과시장의 게임체인저가 될 것"이라고 평가했다. 또한 "회사의 대표들 또한 글로벌 백내장 수술 의료기기 시장에 큰 혁신을 가져올 리더"라며 "투자 유치로 기술 리더십을 인정받고 국내 의료기기 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

(사진 왼쪽부터) 티아이의 문성혁 대표와 이홍재 대표, 강경윤 케이바이오솔루션 대표가 의료기기 국제 인증 획득을 위한 협약을 체결 중이다/사진제공=티아이