셀트리온, '옴리클로' 영국 품목허가 획득…"퍼스트무버로 시장 선점"

머니투데이

홍효진 기자

/사진제공=셀트리온

셀트리온 (192,700원 ▲1,700 +0.89%)이 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, △알레르기성 천식 △비용종을 동반한 만성비부비동염 △만성 특발성 두드러기 적응증 관련 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내를 비롯해 미국과 캐나다·유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 승인받은 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트 무버(선도기업) 지위를 추가하게 됐다.

오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며 이 중 영국 시장규모는 약 871억원으로 추산된다.

셀트리온은 유럽 주요국인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로 선점 효과를 통해 빠르게 시장을 공략할 계획"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 영국 환자들에게 새 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.