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이뮤니스, 식약처 바이오챌린저로 'NK항암제 신속 제품화'

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이뮤니스, 식약처 바이오챌린저로 'NK항암제 신속 제품화'

머니투데이
  • 이유미 기자
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  • 2024.07.24 17:38
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이뮤니스바이오(대표 강정화)는 자사 면역세포치료제 'MYJ1633'이 식품의약품안전처의 '바이오챌린저'에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이를 통해 신속 제품화를 지원받고 '희귀의약품 지정' 등에 도전한다는 계획이다.

'바이오챌린저'는 국내 혁신 첨단바이오의약품의 상업화를 지원하는 제도다. △국내 최초 개발 제품 △대상 질환에 안전성·유효성이 현저히 기대되는 의약품 △생명을 위협하는 질병에 대한 의약품 △중대한 질병이나 치료 대안이 없는 환자에서 사용 가능한 의약품 등의 기준을 충족한 치료제를 선정한다.


식약처는 바이오챌린저 사업으로 △제품 개발 목표 설정 △임상 시험 △상업화 공정 설계 등 신약 개발 전 과정에 능동적으로 참여한다. 선정 기업은 신속 제품화 지원과 허가 신청 시 우선심사 등 차별화된 지원을 받게 된다. 특히 식약처의 실질적 지원을 받을 수 있는 게 장점이다.

이뮤니스바이오의 NK(자연살해) 세포치료제 'MYJ1633'은 '활성화 수용체'(activating receptor) 고발현 기술 등을 기반으로 위암·위장관암·HER-2 유방암을 대상으로 임상 2상과 임상 1/2a상을 진행 중이다.

강정화 이뮤니스바이오 대표는 "NK세포치료제 'MYJ1633'이 차세대 면역항암제으로서의 유효성과 혁신성을 인정받은 결과"라며 "임상 2상 이후 희귀의약품 지정 가능성을 높일 수 있길 기대한다"고 말했다. 또 "자가면역질환 조절 T(Treg) 세포치료제 'MGY1838' 개발에 대한 임상시험 및 상업화 공정 설계 등에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.


면역세포치료제 'MYJ1633'/사진제공=이뮤니스바이오
면역세포치료제 'MYJ1633'/사진제공=이뮤니스바이오

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