강스템바이오텍 계열사, 화상치료제 호주 임상 1/2a상 CTN 승인

화상 동물을 모델로 한 효력시험을 통해 PMS-101을 사용할 시 새로 성장하는 피부조직의 길이가 약물 미사용군 대비 45%, 현재 치료에 적용되는 약물 대비 23% 증가함을 확인했다./사진제공=강스템바이오

강스템바이오텍 (1,510원 ▼8 -0.53%)은 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다.

PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직 재생 및 염증 억제 효능이 뛰어나 손상 부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적이다.


기존 출시된 피부세포를 활용한 화상치료제는 높은 가격에 불구하고 일반 드레싱 치료와 비교해 효능이 뛰어나지 않았다. 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직 재생을 촉진함으로써 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부 재건(재상피화) 시간을 단축했다. 또 동물실험을 통해 PMS-101을 사용해 새로 성장하는 피부조직의 길이가 약물 미사용군 대비 45%, 현재 치료에 적용되는 약물 대비 23% 증가한다는 데이터를 확보했다.

프리모리스테라퓨틱스는 기존 엑소좀보다 세포성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 '엑소플러스(ExoPlus)'를 개발했다. 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통한 대량생산공정을 구축해 후기 임상 및 상업화 시 품질관리 등 엑소좀 치료제의 난관 요소인 생산 리스크도 해소했다고 회사 측은 강조했다.

나규흠 프리모리스테라퓨틱스 대표는 "호주 임상시험은 미국의 임상 규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다"며 "치료제 개발에 성공할 경우 국내 화상 전문 병원에 공급하기로 사전 협의했다"라고 말했다.