시노펙스,국내 최초 중환자용 인공신장기 식약처 품목허가

시노펙스 (7,400원 ▲30 +0.41%)가 국내 최초로 개발한 중환자용 인공신장기(CRRT기기)가 국내 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가(품목명:고투과성 인공신장기)를 획득했다고 2일 밝혔다.

시노펙스는 2020년부터 '혈액투석 필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과(김동기교수팀), 서울대 의공학과(이정찬교수팀)와 진행했다. 지난해 말 중환자용 인공신장기 개발을 완료하고 이번에 식품의약품안전처에서 판매가 가능한 정식 품목허가를 받았다.


시노펙스는 지난 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석 필터)와 이번에 중환자용 인공신장기의 품목허가를 획득 함에 따라 급성, 중증 신장병 환자의 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보했다.

신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분되며 급성 중증 신장병 환자의 경우 중환자용 인공신장기를 이용한 치료가 진행된다. 만성 신부전증 환자의 경우 HD(hemodialysis) 기기를 이용한 치료가 일반적이다.

시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용 인공신장기 외에 HD기기 개발도 완료했다. 현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비가 진행 중이다.


시노펙스 중환자용 인공신장기는 기존 해외 수입 제품과 동등한 수준의 성능을 보유했음에도 국내 직접 제작에 따른 합리적 가격과 경제적인 운영비용을 강점으로 한다. 아울러 사용자 편의성 디자인을 적용한 한국형 제품이다.

이진태 시노펙스 인공신장사업본부장은 " 국내에서 처음 시도된 중환자용 인공신장기 개발을 함께 해주신 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬교수팀)에 감사한다"며 "필터 기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있다"고 말했다.

이어 "전량 수입 되는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련 제품의 지속적인 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는 데 기여하겠다"고 강조했다.

시노펙스는 △ 이동형 인공신장기용 정수기(2025년 1분기) △ 혈액회로 2종 (2025년 2분기), △ HD기기(2025년 4분기) 등 지속해서 포트폴리오를 확보하고 의료기기 사업을 확대해 나갈 계획이다.