[더벨]시노펙스, 중환자용 인공신장기 식약처 품목허가

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시노펙스 (7,400원 ▲30 +0.41%)가 국내 최초로 개발한 중환자용인공신장기(CRRT기기)가 국내 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가(품목명:고투과성 인공신장기)를 획득했다고 2일 밝혔다.


시노펙스는 2020년 '혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대 의공학과 이정찬 교수팀과 진행했다. 지난해 말 CRRT기기 개발을 완료하고 이번에 식품의약품안전처에서 판매가 가능한 정식 품목허가를 받는데 성공했다.

시노펙스에 따르면 CRRT기기는 기존 해외 수입제품과 동등한 수준의 성능이며 국내에서 직접 제작하는 만큼 합리적 가격, 사용자 편의성을 높인 디자인을 적용한 한국형 제품이다. 이로써 지난 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)와 함께 급성, 중증 신장병 환자의 혈액투석 치료 설루션을 추가로 확보했다.

신장병 환자를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분된다. 급성 중증신장병 환자의 경우 CRRT기기를 이용한 치료가 진행된다. 만성 신부전증 환자의 경우 HD(hemodialysis) 기기를 이용한 치료가 일반적이다. 시노펙스는 HD기기 개발도 완료하고 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비를 진행 중이다.


시노펙스 이진태 인공신장사업본부장은 "시노펙스는 필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있다"며 "전량수입 되고 있는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련제품의 지속적인 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여하겠다"고 말했다.

이어 "품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터), 중환자용인공신장기(CRRT기기) 등은 품목허가 후 임상(4상), 중환자를 위해 특별히 설계된 혈액회로 등 연계 제품이 있어야 판매가 활성화되는 특성이 있다"며 "내년 1분기부터 4분기까지 순차적으로 이동형 인공신장기용 정수기, 혈액회로 2종, HD기기 등을 추가 포트폴리오로 확보할 것"이라고 덧붙였다.