³ªÀ̺¤Àº ¿ÃÇØ ÁÖ¿ä Á¦Ç°µéÀÇ À¯·´¿¬ÇÕ(EU) 'ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR)' ÀÎÁõÀ» ȹµæÇØ ¸ÅÃâ ¼ºÀåÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¹Ì MDR ±âÁØ¿¡ µû¸¥ 'ISO13485(ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ)'À» Åë°úÇßÀ¸¸ç, '½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»ó(PMCF)'À» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¿Ï·áÇß´Ù. ÇöÀç ±â¼ú¹®¼ ½É»ç¸¸ ³²¾Æ ÀÖ¾î ¿¬³» ÀÎÁõÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¹Ì±¹¿¡¼´Â 'OCS-B', 'OCS-H', 'OCS-B Äݶó°Õ', '¸®Á¦³ë¸Ó', 'Ŭ¸°ÇÁ¶õÆ®' µî ÁÖ¿ä Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ ÆǸÅÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, 'Á¦³ë°¡À̵å'´Â Ç°¸ñÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. '¿À½ºÁ¨-X15'¿Í ½ÅÁ¦Ç° 'ÆéƼÄÝ ÀÌÁö±×¶óÇÁÆ®'´Â ¿ÃÇØ ½Å±Ô·Î Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
Áß±¹½ÃÀåÀº Áö³ 2020³â '±¹°¡¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(NMPB)'·ÎºÎÅÍ ÁÖ·Â Á¦Ç°ÀÎ OCS-BÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. OCS-B´Â ÇöÁö 5°³ ´ëÇüº´¿ø¿¡¼ 280¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó¿¡¼ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõ¹Þ¾Ò´Ù. ÇöÀç OCS-BÄݶó°ÕÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù.
³ªÀ̺¤Àº È£ÁÖ, ij³ª´Ù, ÄÝ·Òºñ¾Æ, ¸ß½ÃÄÚ, ű¹, ¸»·¹À̽þÆ, ½Ì°¡Æ÷¸£¿¡¼µµ ÁÖ¿ä ¹ÙÀÌ¿À¼ÒÀç Á¦Ç°µéÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ¾ÕÀ¸·Î ÀϺ», ºê¶óÁú, ·¯½Ã¾Æ µî ÇØ¿Ü ¼öÃâ±¹À» Áö¼ÓÇؼ È®´ëÇØ ³ª°¥ ¹æħÀÌ´Ù.
³ªÀ̺¤ °ü°èÀÚ´Â "°í·ÉÀα¸ Áõ°¡·Î ±Û·Î¹ú ÀÓÇöõÆ® ¼ö¿ä°¡ Å©°Ô Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"¸ç "ƯÈ÷ ¼±Áø±¹À» Áß½ÉÀ¸·Î ±¸° °Ç° ¹× ¹Ì¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÀνÄÀÌ ³ô¾ÆÁö¸é¼ ÀÓÇöõÆ®¸¦ ¼±È£ÇÏ´Â °æÇâÀÌ °ÇØ ÇʼöÀç·áÀÎ °ñÀç»ý ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç ½ÃÀåÀÌ ²ÙÁØÈ÷ ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â À̾î "³ªÀ̺¤ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÀç Á¦Ç°µéÀº ÀÌ¹Ì À¯·´°ú Áß±¹ µî¿¡¼ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ È¿´É, ¾ÈÀü¼º, Ç°ÁúÀ» °ËÁõ¹Þ¾Ò±â ¶§¹®¿¡ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå È®´ë°¡ °¡¼Ó鵃 °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.