제이엘케이, 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 'JLK-PWI' FDA 인허가 신청

제이엘케이 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 구동화면./사진=제이엘케이

인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 전문 기업 제이엘케이 (11,390원 ▼620 -5.16%)가 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

제이엘케이가 이번 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공한다. 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 알린다.


의료진은 이를 통해 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인하는 등 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함, 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

지난해 전남대학교병원 뇌경색 환자 414명을 대상으로 확산강조 MR 영상에서의 뇌경색 중심을 찾는 비교연구를 진행한 결과 경쟁사인 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못한 데 비해, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에게서만 병변을 찾지 못해 뇌경색 중심 병변 탐지에서 더 우수한 성능을 입증했다.

최근 급성 뇌경색 시술이 더 작은 혈관의 더 작은 뇌경색으로 확대되는 추세를 고려할 때, 작은 병변에 강점을 가지고 있는 JLK-PWI가 Rapid AI 제품에 비해 향후 임상에서 더 유용할 것이라는 게 제이엘케이측 분석이다.


미국보다 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 고려할 때, 경쟁사 Rapid AI나 Viz AI에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능하다는 설명이다.

김동민 대표는 "제이엘케이의 이번 FDA 인허가 신청은 JLK-PWI 솔루션의 우수성과 안전성을 공식적으로 인정받기 위한 좋은 기회가 될 것"이라며 "JLK-PWI를 포함한 여러 혁신적인 제품들을 통해 환자들의 생명을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다"라고 말했다.

이어 "미국의 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만건에 이를 정도로 크게 성장하고 있어 MRI 기반으로 구동되는 JLK-PWI의 성장이 가속화될 것으로 기대한다"며 "제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초의 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유 기업으로 미국 의료 AI 시장의 새 강자로 자리 잡게 될 것"이라고 덧붙였다.